資 料4-1 令和3年度第6回安全技術調査会の審議結果について (74 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会(令和4年度第1回 6/8)《厚生労働省》 |
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構
特例承認に係る報告書の修正表
[販
売
名]バキスゼブリア筋注
[一
般
名]コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベ
クター)
[申
請
者]アストラゼネカ株式会社
[申請年月日]令和 2 年 2 月 5 日
令和 3 年 5 月 21 日付の上記品目の特例承認に係る報告書について、下記のとおり修正を行う。この
修正による審査結果の変更はない。
記
頁
2
25
行
19
12
修正後
修正前
アメリカ地域 43%及び 48%、ヨーロッパ
アメリカ地域 43%及び 48%、ヨーロッパ
地域 35%及び 34%、南東アジア地域 11%
地域 35%及び 34%、東南アジア地域 11%
及び 7%、東地中海地域 5%及び 5%、ア
及び 7%、東地中海地域 5%及び 5%、ア
フリカ地域 2%及び 2%、西太平洋地域 1%
フリカ地域 2%及び 2%、西大西洋地域 1%
及び 1%である
及び 1%である
予め計画されていなかった中間解析が
予め計画されていなかった中間解析
実施された(7.R.2.4 項参照)。
28
8
予め計画されていなかった中間解析が
実施された(7.R.2.4 項参照)。
28
13
(DCO1)が実施された(7.R.2.4 項参照)。
予め計画されていなかった中間解析
(DCO1)が実施された(7.R.2.4 項参照)。
本中間解析実施時点において、大部分の
本中間解析(DCO1)実施時点において、
被験者がすでに盲検解除されていた。
大部分の被験者がすでに盲検解除され
ていた。
31
10
53 件観察された時点での 1 回の中間解析
が計画された。
31
13
53 件観察された時点での 1 回の中間解析
(DCO1)が計画された。
中間解析で本剤の有効性が検証された
中間解析(DCO1)で本剤の有効性が検証
場合であっても各試験を継続し、主要解
された場合であっても各試験を継続し、
析を実施する計画とされた。主要解析
主要解析(DCO2)を実施する計画とされ
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