A7.
血液製剤の製造販売業者による副作用等報告や、血漿分画製剤の原料等に関
連する感染症定期報告に関する情報を想定しています。
Q8．（３ 製造及び検査、3.2 中間血漿分画物（中間原料）の管理）
中間原料製造業者から、中間原料の製造工程におけるウイルスクリアランス
能などウイルスに対する安全性に関する情報が入手できない場合、どのよう
に対応したらよいのでしょうか。
A8.
中間原料のウイルス安全性に関しては、中間原料を用いて製造した製剤を提
供する製造販売業者が責任を持って説明する必要があり、十分な情報を得られ
るような契約をするべきと考えます。なお、DMFにおいても安全性に関する事項
は共有することが求められていることに留意してください。

Q9．（４ ウイルスクリアランス試験、4.2 ウイルスの選択）
ウイルス工程特性解析試験において、非特異的モデルウイルスを選択する際
の具体的な考え方を教えてください。
A9.
ICH Q5Aの考え方に基づき、製造工程における広範囲のウイルスクリアランス
能を評価するために、物理的・化学的に広範な特性を持ったウイルスを選択する
必要があります。エンベロープの有無、ゲノムの種類（DNA型、RNA型）、粒子径
の大小、物理的化学的処理に対する耐性の高さを考慮して、製造工程に応じて、
少なくとも４種類以上のウイルスを選択する必要があります。非特異的モデル
ウイルスの代替として特異的モデルウイルスを選択することは可能ですが、選
択したウイルスの特性が上記の選択基準に適合していることが必要です。
Q10．（４ ウイルスクリアランス試験、4.2 ウイルスの選択）
今回の改正ではモデルウイルスとしてウイルスゲノム（DNA,RNA）、脂質膜の
有無、ウイルス粒子の大きさ、物理的抵抗性等を考慮して広範な特性を持つ
ウイルスのクリアランス能を評価できるように4種類以上のウイルスを選択
することとしていますが、３種類以上のウイルスを組み合わせることとされ
ているICH Q5Aとの違いについて説明してください。
A10.
ICH Q5Aでは基本的に細胞中にウイルスの存在が認められない場合又はヒトに
対して病原性を有しないウイルスであることが明確になっている内在性ウイル
3

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