表 51

併合解析における SARS-CoV-2 に対する中和抗体価（シュードウイルスを用いた中和抗体分析法）
（免疫原性解析対象集団、DCO2）
SDSD
ベースラ
SDSD＋LDSD
インの血
測定時期
本剤群
対照群
本剤群
清状態
N
2122
1569
1746
801/2079
684/1536
652/1706
n/Nsub
初回接種後
GMT
60.081
20.817
61.266
28 日
［両側 95%CI］
［54.91, 65.74］
［20.25, 21.39］
［55.46, 67.68］
陰性
834/2079
683/1536
676/1706
n/Nsub
2 回目接種後
GMT
180.881
21.721
174.773
28 日
［両側 95%CI］
［167.07, 195.83］
［20.93, 22.55］
［159.73, 191.23］
26/43
25/33
25/40
n/Nsub
初回接種後
GMT
1484.921
122.801
1473.330
28 日
［両側 95%CI］
［959.00, 2299.27］
［72.66, 207.54］
［934.07, 2323.93］
陽性
26/43
21/33
25/40
n/Nsub
2 回目接種後
GMT
1004.487
124.464
1026.915
28 日
［両側 95%CI］
［648.43, 1556.05］
［69.87, 221.73］
［652.15, 1617.04］
N＝各サブグループの例数、n=評価例数

SARS-CoV-2 感染割合が上昇していること及び血清疫学調査で高リスク集団（医療従事者及び都市居
住者等）の 16%超が SARS-CoV-2 に対する血清反応陽性であることに加え、この割合は大規模なワクチ
ン接種が実施されるまで上昇し続けると予想されることを考慮すると（JAMA 2020; 9: 893-5）、既に
SARS-CoV-2 に対する高い抗体価を有する被接種者においても本剤接種による免疫反応の誘導が可能で
あることは重要な所見である。
なお、本剤の 2 回接種による免疫原性の増強が示されていることから、併合解析の対象となった 4 試
験においては、初回接種後に SARS-CoV-2 感染がウイルス学的に認められた被験者についても、2 回目
接種による免疫学的な潜在利益を担保するため 2 回目接種の対象から除外しなかった。各試験の規定で
は、被験者が 2 回目接種の前に COVID-19 を発症した場合又は無症候性で SARS-CoV-2 感染の検査で陽
性である場合であっても、一定の期間を経た上で、この被験者は割り当てられた治験薬の 2 回目接種を
受けることが可能とされた。併合解析において、ベースラインで血清反応陰性であり、ウイルス学的に
確定された COVID-19 の後に治験薬の 2 回目接種を受けた被験者の数は、全体の 1%未満（本剤群
89/11,319 例、対照群 102/11,291 例）であり、そのうち、2 回目接種以降に SARS-CoV-2 の再感染が認め
られた症例はいなかった。
機構は、ベースラインの血清陽性の被験者集団において陰性の被験者集団と比較して安全性上の懸念
は認められていないこと、及び実際に本剤が接種される際には接種前に血清陰性を確認する運用は現実
的ではないことから、既感染者を含む抗体陽性者を接種対象から除外する必要はないと考える。

7.R.4.2.5

小児

本申請の臨床データパッケージには小児を対象とした臨床試験成績は含まれていない。これまでの海
外での小児への本剤接種状況について、申請者は以下のように説明している。
本剤は、いずれの国でも小児適応の承認は取得しておらず、海外製造販売後における小児接種者数は
不明である。しかしながら、海外製造販売後に 18 歳未満の小児において自発報告として有害事象が 534
件報告されており、これらは適応外使用であると考えられ、報告された主な副反応は、成人で報告され
たものと一致していた。5 件以上報告された副反応は表 52 のとおりであった。

83
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

158