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資 料４－１ 令和３年度第６回安全技術調査会の審議結果について (107 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回 6／8）《厚生労働省》 |
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解析対象集団ごとの被験者数を表 23 に、有効性の検証的な結果と位置付けられた中間解析（DCO1）
における有効性解析対象集団に含まれる被験者の内訳を図 1 に示す。
解析対象集団
用法・
用量
全解析対象集団（無作為
化集団）
初回 SD 安全性解析対象
集団
初回 SD 安全性解析対象
集団のうち特定有害事象
が評価された集団
SDSD+LDSD 血清反応陰
性有効性解析対象集団
SDSD+LDSD 免疫原性解
析対象集団
SDSD
SD 単回
SDLD
SDSD
SD 単回
SDLD
SDSD
LDSD
SDSD
LDSD
表 23 解析対象集団ごとの被験者数
中間解析（DCO1）時の被験者数
（COV001 試験/COV002 試験/
COV003 試験/COV005 試験）
本剤群
対照群
合計
12018
11735
23753
(533/5479/
(534/5192/
(1067/10671/
4999/1007)
5003/1006)
10002/ 2013)
19971
9902
10069
(1067/6935/
(533/3384/
(534/3551/
10000/1969)
5002/983)
4998/ 986)
主要解析（DCO2）時の被験者数
（COV001 試験/COV002 試験/
COV003 試験/COV005 試験）
本剤群
対照群
合計
12280
11977
24257
(533/5528/
(534/5220/
(1067/10748/
5206/1013)
5210/1013)
10416/2026)
20458
10141
10317
(1067/6999/
(533/3411/
(534/3588/
10414/1978)
5209/ 988)
5205/ 990)
2648
(534/1102/
100/ 912)
5807
(0/3744/
2063/0)
1664
(122/1011/
405/126)
2725
(534/1128/
100/ 963)
8597
(356/4071/
3414/756)
2135
(129/1370/
510/126)
2497
(531/966/
99/ 901)
5829
(0/3804/
2025/0)
1207
(70/619/
391/127)
5145
(1065/2068/
199/1813)
11636
(0/7548/
4088/0)
2871
(192/1,630/
796/253)
2573
(531/983/
100/959)
8581
(385/4136/
3339/721)
1577
(70/883/
496/128)
5298
(1065/2111/
200/1922)
17178
(741/8207/
6753/1477)
3712
(199/2253/
1006/254)
図 1 併合解析の中間解析（DCO1）における有効性解析集団に含まれる被験者の内訳
AZD1222：本剤群、Control：対照群、Any Dose Safety：全接種安全性解析対象集団、Any Dose Efficacy：全接種有効性解析対象集団、Baseline
seronegative：ベースライン時に血清反応が陰性の被験者、Virologically-confirmed COVID-19：ウイルス学的に確定された COVID-19、Dose
1 SD Efficacy：初回 SD 血清反応陰性有効性解析対象集団、Dose 1 LD Efficacy：初回 LD 血清反応陰性有効性解析対象集団、SDSD：SDSD
血清反応陰性有効性解析対象集団、LDSD：LDSD 血清反応陰性有効性解析対象集団
併合解析の統計解析計画書第
版（20
年
月
日付け）において、有効性の主要評価項目は「2
回目のワクチン接種から接種後 15 日以降に発現し、SARS-CoV-2 感染がウイルス学的に確定された初発
の症候性 COVID-19 であり、37.8℃以上の発熱、咳嗽、息切れ、無嗅覚、又は味覚消失の少なくとも 1 つ
30
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
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における有効性解析対象集団に含まれる被験者の内訳を図 1 に示す。
解析対象集団
用法・
用量
全解析対象集団（無作為
化集団）
初回 SD 安全性解析対象
集団
初回 SD 安全性解析対象
集団のうち特定有害事象
が評価された集団
SDSD+LDSD 血清反応陰
性有効性解析対象集団
SDSD+LDSD 免疫原性解
析対象集団
SDSD
SD 単回
SDLD
SDSD
SD 単回
SDLD
SDSD
LDSD
SDSD
LDSD
表 23 解析対象集団ごとの被験者数
中間解析（DCO1）時の被験者数
（COV001 試験/COV002 試験/
COV003 試験/COV005 試験）
本剤群
対照群
合計
12018
11735
23753
(533/5479/
(534/5192/
(1067/10671/
4999/1007)
5003/1006)
10002/ 2013)
19971
9902
10069
(1067/6935/
(533/3384/
(534/3551/
10000/1969)
5002/983)
4998/ 986)
主要解析（DCO2）時の被験者数
（COV001 試験/COV002 試験/
COV003 試験/COV005 試験）
本剤群
対照群
合計
12280
11977
24257
(533/5528/
(534/5220/
(1067/10748/
5206/1013)
5210/1013)
10416/2026)
20458
10141
10317
(1067/6999/
(533/3411/
(534/3588/
10414/1978)
5209/ 988)
5205/ 990)
2648
(534/1102/
100/ 912)
5807
(0/3744/
2063/0)
1664
(122/1011/
405/126)
2725
(534/1128/
100/ 963)
8597
(356/4071/
3414/756)
2135
(129/1370/
510/126)
2497
(531/966/
99/ 901)
5829
(0/3804/
2025/0)
1207
(70/619/
391/127)
5145
(1065/2068/
199/1813)
11636
(0/7548/
4088/0)
2871
(192/1,630/
796/253)
2573
(531/983/
100/959)
8581
(385/4136/
3339/721)
1577
(70/883/
496/128)
5298
(1065/2111/
200/1922)
17178
(741/8207/
6753/1477)
3712
(199/2253/
1006/254)
図 1 併合解析の中間解析（DCO1）における有効性解析集団に含まれる被験者の内訳
AZD1222：本剤群、Control：対照群、Any Dose Safety：全接種安全性解析対象集団、Any Dose Efficacy：全接種有効性解析対象集団、Baseline
seronegative：ベースライン時に血清反応が陰性の被験者、Virologically-confirmed COVID-19：ウイルス学的に確定された COVID-19、Dose
1 SD Efficacy：初回 SD 血清反応陰性有効性解析対象集団、Dose 1 LD Efficacy：初回 LD 血清反応陰性有効性解析対象集団、SDSD：SDSD
血清反応陰性有効性解析対象集団、LDSD：LDSD 血清反応陰性有効性解析対象集団
併合解析の統計解析計画書第
版（20
年
月
日付け）において、有効性の主要評価項目は「2
回目のワクチン接種から接種後 15 日以降に発現し、SARS-CoV-2 感染がウイルス学的に確定された初発
の症候性 COVID-19 であり、37.8℃以上の発熱、咳嗽、息切れ、無嗅覚、又は味覚消失の少なくとも 1 つ
30
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
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