よむ、つかう、まなぶ。
資 料４－１ 令和３年度第６回安全技術調査会の審議結果について (143 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回 6／8）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
違い等、何らかの交絡因子に起因している可能性がある。例えば、全般的に高齢者では有害事象の発現
割合が低い傾向にあったが、その高齢者の多く（87.8%）は、初回接種後から 6 週間未満に 2 回目の接種
を受けていた。非特定有害事象の発現割合についても、接種間隔による差はなかった。
表 43
併合解析における接種間隔別の本剤 2 回目接種後の有害事象発現状況の要約
（初回 SD 安全性解析対象例又は全接種安全性解析対象集団、DCO2）
接種間隔
4 週未満
4 週以上 8 週未満
8 週以上 12 週以下
12 週超
75/222（33.8）
497/1253（39.7）
237/338（70.1）
77/109（70.6）
0
0
4/222（1.8）
14/1253（1.1）
57/223（25.6）
511/1253（40.8）
213/339（62.8）
74/110（67.3）
7/223（3.1）
24/1253（1.9）
6/339（1.8）
3/110（2.7）
44/282（15.6）
965/5762（16.7）
434/2425（17.9）
251/1979（12.7）
1/282（0.4）
52/5762（0.9）
15/2425（0.6）
11/1979（0.6）
局所の特定有害事象 a)
グレード 3 以上
全身の特定有害事象 a)
グレード 3 以上
非特定有害事象 b)
グレード 3 以上
本剤と関連のある
18/282（6.4）
559/5762（9.7）
非特定有害事象 b)
n/N（%）
a) 初回 SD 特定有害事象評価対象例、b) 全接種安全性解析対象集団
グレード 3 以上の定義は 11.2 項表 56-1～3 参照
291/2425（12.0）
129/1979（6.5）
以上より、接種間隔の差に基づく本剤の安全性上の懸念は特定されていないと考える。
7.R.3.2
注目すべき有害事象・副反応
国内 D8111C00002 試験、並びに海外 COV001 試験、COV002 試験、COV003 試験及び COV005 試験で
は、Brighton Collaboration case definition（Safety Platform for Emergency vACcines（SPEAC）project, 2
020, https://media.tghn.org/articles/COVID-19_AESIs_SPEAC_V1.1_5Mar2020.pdf（最終確認日：2021 年 4
月 6 日））、臨床経験及び科学的関心に基づき、注目すべき有害事象が設定された（11.4 項表 61 参照）。
申請者は、注目すべき有害事象・副反応の発現状況について、以下のように説明している。
併合解析の全接種安全性解析対象集団における注目すべき有害事象の発現割合は本剤群 0.9%
（115/12,282 例）、対照群 1.3%（155/11,962 例）と低かった。本剤群で発現割合が 0.1%以上であった有
害事象は、錯感覚、感覚鈍麻、筋力低下及び COVID-19 であり（7.R.3.2.2 項及び 7.R.3.4 項参照）、いず
れの発現割合も対照群の発現割合と同等以下であった。いずれの注目すべき有害事象についても、分類
別又は基本語別の発現割合に意味のある不均衡は認められなかった。
国内 D8111C00002 試験において、治験薬の初回接種後 56 日までに、注目すべき有害事象は本剤群に
1 例（左手指の軽度の感覚異常、サブコホート D1、2 回目接種後 2 日目）認められた。当該事象は、神
経内科医により軽度の頚椎椎間板突出と診断され、治験薬との因果関係は否定された。本事象は初回接
種後 56 日のデータカットオフ以降に、治験担当医師により注目すべき有害事象から取り下げると判断
された。
注目すべき有害事象のうち、特に、ショック及びアナフィラキシー等の免疫反応、神経系有害事象並
びに血栓性、血栓塞栓性及び神経血管性有害事象について、以下のとおり検討した。疾患増強リスクに
ついては 7.R.3.4 項に記載する。
7.R.3.2.1
ショック、アナフィラキシー等の免疫反応
本剤接種後のショック、アナフィラキシー等の免疫反応の発現状況について、申請者は以下のように
説明している。
66
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
141
割合が低い傾向にあったが、その高齢者の多く（87.8%）は、初回接種後から 6 週間未満に 2 回目の接種
を受けていた。非特定有害事象の発現割合についても、接種間隔による差はなかった。
表 43
併合解析における接種間隔別の本剤 2 回目接種後の有害事象発現状況の要約
（初回 SD 安全性解析対象例又は全接種安全性解析対象集団、DCO2）
接種間隔
4 週未満
4 週以上 8 週未満
8 週以上 12 週以下
12 週超
75/222（33.8）
497/1253（39.7）
237/338（70.1）
77/109（70.6）
0
0
4/222（1.8）
14/1253（1.1）
57/223（25.6）
511/1253（40.8）
213/339（62.8）
74/110（67.3）
7/223（3.1）
24/1253（1.9）
6/339（1.8）
3/110（2.7）
44/282（15.6）
965/5762（16.7）
434/2425（17.9）
251/1979（12.7）
1/282（0.4）
52/5762（0.9）
15/2425（0.6）
11/1979（0.6）
局所の特定有害事象 a)
グレード 3 以上
全身の特定有害事象 a)
グレード 3 以上
非特定有害事象 b)
グレード 3 以上
本剤と関連のある
18/282（6.4）
559/5762（9.7）
非特定有害事象 b)
n/N（%）
a) 初回 SD 特定有害事象評価対象例、b) 全接種安全性解析対象集団
グレード 3 以上の定義は 11.2 項表 56-1～3 参照
291/2425（12.0）
129/1979（6.5）
以上より、接種間隔の差に基づく本剤の安全性上の懸念は特定されていないと考える。
7.R.3.2
注目すべき有害事象・副反応
国内 D8111C00002 試験、並びに海外 COV001 試験、COV002 試験、COV003 試験及び COV005 試験で
は、Brighton Collaboration case definition（Safety Platform for Emergency vACcines（SPEAC）project, 2
020, https://media.tghn.org/articles/COVID-19_AESIs_SPEAC_V1.1_5Mar2020.pdf（最終確認日：2021 年 4
月 6 日））、臨床経験及び科学的関心に基づき、注目すべき有害事象が設定された（11.4 項表 61 参照）。
申請者は、注目すべき有害事象・副反応の発現状況について、以下のように説明している。
併合解析の全接種安全性解析対象集団における注目すべき有害事象の発現割合は本剤群 0.9%
（115/12,282 例）、対照群 1.3%（155/11,962 例）と低かった。本剤群で発現割合が 0.1%以上であった有
害事象は、錯感覚、感覚鈍麻、筋力低下及び COVID-19 であり（7.R.3.2.2 項及び 7.R.3.4 項参照）、いず
れの発現割合も対照群の発現割合と同等以下であった。いずれの注目すべき有害事象についても、分類
別又は基本語別の発現割合に意味のある不均衡は認められなかった。
国内 D8111C00002 試験において、治験薬の初回接種後 56 日までに、注目すべき有害事象は本剤群に
1 例（左手指の軽度の感覚異常、サブコホート D1、2 回目接種後 2 日目）認められた。当該事象は、神
経内科医により軽度の頚椎椎間板突出と診断され、治験薬との因果関係は否定された。本事象は初回接
種後 56 日のデータカットオフ以降に、治験担当医師により注目すべき有害事象から取り下げると判断
された。
注目すべき有害事象のうち、特に、ショック及びアナフィラキシー等の免疫反応、神経系有害事象並
びに血栓性、血栓塞栓性及び神経血管性有害事象について、以下のとおり検討した。疾患増強リスクに
ついては 7.R.3.4 項に記載する。
7.R.3.2.1
ショック、アナフィラキシー等の免疫反応
本剤接種後のショック、アナフィラキシー等の免疫反応の発現状況について、申請者は以下のように
説明している。
66
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
141