資 料4-1 令和3年度第6回安全技術調査会の審議結果について (7 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会(令和4年度第1回 6/8)《厚生労働省》 |
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○ 浜口班においては、令和3年 12 月6日、令和3年 12 月 21 日、令和4年2
月7日に研究班会議を開催し、アストラゼネカ社のウイルスベクターワクチ
ン(バキスゼブリア筋注)の副反応や採血制限について知見を整理し、以下
(案1)をとりまとめた。
【案1】
新型コロナウイルスワクチンの種類
採血制限の期間
ウイルスベクターワクチン
接種後4週間※
(アストラゼネカ社)
※頭痛等の血栓塞栓症の存在を示唆する自覚症状や過去に血栓症の既往がある
場合は採血を見合わせる。
(浜口班で整理した知見の抜粋)
令和3年 12 月に報告されたアストラゼネカ社のウイルスベクターワ
クチン(バキスゼブリア筋注)に関する中間報告においては、発熱な
どの主要な副反応は 48 時間以内に殆どが発生し、副反応は2回目よ
り初回接種時に多いことから、接種後 48 時間の採血制限を設けるこ
とで、献血者の一定の安全性は確保できると想定される。
一方で、ウイルスベクターワクチンで非常に稀に発生しているTTS
/VITT(血小板減少症候群/ワクチン誘発性免疫血栓性血小板減少
症)に関しては、若年層で頻度が高いことから、英国では令和3年4
月以降、30 歳以上の年齢制限を導入し、現在は 40 歳以上を対象とし
て引き続き接種が継続されている。
本邦ではウイルスベクターワクチンの接種対象を 40 歳以上に絞って
いることから、TTS/VITTの発生頻度は海外よりも更に低いこと
が想定されるものの、令和4年1月2日時点(初回接種約 58,120 人、
2回目接種 57,381 人接種後)で初回接種後の2例の疑い症例が医薬
品医療機器総合機構(PMDA)に報告されている。なお、ウイルス
ベクターワクチンに よるTTS/VITTの発生頻度 は、英国で
1/67,302(初回)、1/518,181(2回目)、米国では 1/583,000 (初回)と
されている。
TTS/VITT事例報告(令和3年3月)後も、世界各国のウイルス
ベクターワクチン接種後の採血制限は変わっておらず、無制限(米国・
カナダ)、48 時間(英国)、14 日~28 日(欧州各国)、4週間(シンガ
ポール)と概ね4週間以内となっている。
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