本剤の有効性及び安全性に係る情報の発信について、適切に協力するこ
と。
4. 本剤は、医薬品医療機器等法第 14 条の 3 第 1 項の規定に基づき承認された
特例承認品目であり、承認時において長期安定性等に係る情報は限られて
いるため、製造販売後も引き続き情報を収集し、報告すること。
5. 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集積
されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び
安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による同意
を得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。
6. 医薬品医療機器等法施行規則第 41 条に基づく資料の提出の猶予期間は、承
認取得から起算して 6 カ月とする。上記に基づいて提出された資料等によ
り、承認事項を変更する必要が認められた場合には、医薬品医療機器等法
第 74 条の 2 第 3 項に基づき承認事項の変更を命ずることがあること。

71