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資 料4-1 令和3年度第6回安全技術調査会の審議結果について (239 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会(令和4年度第1回 6/8)《厚生労働省》
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20211206
日本赤十字社 血液事業本部

アストラゼネカ社製 COVID-19 ワクチン接種者の献血受入に向けた検討について(案)
1 検討にあたっての基本的な考え方
新型コロナウイルスワクチン接種者の採血制限期間の検討にあたっては、主に「献血者
の安全性」
「血液製剤の安全性」
「血液確保への影響」の3点を考慮する必要があると考え
る。
特に、献血者の安全性を考慮するうえでは、国内外における報告内容を踏まえ、ワクチ
ン接種後の有害事象の発現状況に留意する必要があり、とりわけ、アストラゼネカ社製の
ワクチン(ChAdOx1 nCoV-19)については、接種後の血栓塞栓症の発症リスク、発症時
期を十分考慮し、関連するガイドライン等の内容も踏まえて、当該ワクチン接種者の採血
制限期間を検討する必要があると考える。
さらに、アストラゼネカ社製のワクチンについては、現状の規模やペースで国内におけ
る接種が進むのであれば、血液確保への影響は軽微であると考えられるため、献血者及び
受血者(血液製剤)の安全性を重視し、接種者の採血制限期間を検討する必要があること
に加え、ワクチン接種後の有害事象の初発時期や発現持続期間に関する国内外のデータ
を踏まえたうえで、それらの有害事象と採血による有害事象を明確に区別できるよう、そ
れに適した採血制限期間を慎重に検討することが必要であると考える。
2 献血者の安全性への影響【別添資料①、②、③及び各引用文献参照】
当該ワクチンの接種後に、以下の症状(副反応)の発現が認められている。
(1)血栓塞栓症(きわめて稀、明確な頻度不明)
アストラゼネカ社製ワクチンにおいては、ウイルス蛋白や free DNA を含むワクチ
ン関連物質の何れかが血小板第4因子(platelet factor 4: PF4)と結合することで PF4
に構造変化を来し、新たな抗原性を提示することで、血小板活性化能を持つ抗 PF4
抗体が誘導され、血栓塞栓症を発症すると推定される[1]。
新型コロナワクチン接種後のワクチン誘発性免疫性血栓性血小板減少症(Vaccineinduced immune thrombocytopenia and thrombosis: VITT)発症患者の現時点におけ
る最大規模の情報を集めた(n=220)論文では、若年者の発症が多く、50 歳未満で
の発症割合は 1:50,000 であり、発症患者全体の死亡割合は 22%であったと報告され
ている[2]。発症患者の 97%は、ワクチン接種後 5 日目から 30 日目以内に発症して
おり、残りの 3%は、30 日目以降 48 日以内に発症したと報告されているが、これら
はすべて、静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症や肺塞栓症)の発症で発見されている[2]
ことを考えると、30 日目までにすでに発症しているものの、症状が顕在化したのが、
30 日目以降であった可能性が高いと考えられる。
また、VITT の病因として、autoimmune heparin-induced thrombocytopenia (aHIT)
に近い免疫応答が起こることが指摘されている。実際、血小板活性化能を持つ IgG 抗
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