1回目および2回目接種後7日間に発現したGrade 3以上の特定有害事象
対照薬群
局所（注射部位）

全体

注射部位疼痛
注射部位圧痛
注射部位発赤
注射部位熱感
注射部位そう痒
注射部位腫脹
注射部位硬結
注射部位挫傷

接種
回数

本剤群

全対照薬

MenACWY／
MenACWY

MenACWY／
生理食塩水

生理食塩水／
生理食塩水

n(%)

n(%)

n(%)

n(%)

n(%)

1

38/2,656
（1.4）

14/2,496
（0.6）

4/1,493
（0.3）

1/100
（1.0）

9/903
（1.0）

2

18/1,922
（0.9）

7/1,796
（0.4）

3/825
（0.4）

0/70（0）

4/901
（0.4）

1

9/1,745
（0.5）

2/1,593
（0.1）

2/1,493
（0.1）

0/100
（0）

−

2

0/1,011
（0）

1/895
（0.1）

1/825
（0.1）

0/70（0）

1

25/2,655
（0.9）

4/2,496
（0.2）

3/1,493
（0.2）

0/100
（0）

1/903
（0.1）

2

14/1,920
（0.7）

4/1,794
（0.2）

2/825
（0.2）

0/70（0）

2/899
（0.2）

−

1

2/2,623
（0.1）

2/2,466
（0.1）

1/1,493
（0.1）

2

0/1,877
（0）

1/1,744
（0.1）

1/825
（0.1）

1/100
（1.0）

0/873
（0）

0/70（0）

0/849
（0）

1

0/1,745
（0）

0/1,593
（0）

0/1,493
（0）

0/100
（0）

2

0/1,011
（0）

0/895
（0）

0/825
（0）

0/70（0）

1

8/2,655
（0.3）

5/2,495
（0.2）

0/1,493
（0）

0/100
（0）

5/902
（0.6）

2

7/1,920
（0.4）

1/1,794
（0.1）

0/825
（0）

0/70（0）

1/899
（1.0）

−
−

1

2/2,622
（0.1）

0/2,466
（0）

0/1,493
（0）

0/100
（0）

0/873
（0）

2

0/1,876
（0）

0/1,745
（0）

0/825
（0）

0/70（0）

0/850
（0）

1

2/1,745
（0.1）

0/1,593
（0）

0/1,493
（0）

0/100
（0）

2

0/1,011
（0）

0/895
（0）

0/825
（0）

0/70（0）

−

−

1

4/910
（0.4）

4/902
（0.4）

−

−

4/902
（0.4）

2

4/909
（0.4）

1/899
（0.1）

−

−

1/899
（0.1）

MenACWY／
生理食塩水

生理食塩水／
生理食塩水

対照薬群
全身

接種
回数

本剤群

1

197/2,664（7.4）

41/2,502
（1.6）

2

40/1,925
（2.1）

32/1,799
（1.8）

1

17/2,588
（0.7）

4/2,422
（0.2）

2

2/1,873
（0.1）

3/1,765
（0.2）

1

61/1,745
（3.5）

2

2/1,011
（0.2）

1

61/1,745
（3.5）

n(%)
全体

発熱
発熱感
悪寒
関節痛
筋肉痛
疲労
頭痛
倦怠感
悪心
嘔吐

2

2/1,011
（0.2）

1

28/2,655
（1.1）

全対照薬
n(%)

MenACWY／
MenACWY
n(%)

n(%)

n(%)

1/100
（1.0）

22/909
（2.4）

0/70（0）

24/904
（2.7）

0/49（0）

4/897
（0.4）

1/813
（0.1）

0/63（0）

2/889
（0.2）

1/1,593
（0.1）

1/1,493
（0.1）

0/100
（0）

1/895
（0.1）

1/825
（0.1）

0/70（0）

−

0/100
（0）

−

0/1,593
（0）

18/1,493
（1.2）
8/825
（1.0）
0/1,476
（0）

0/1,493
（0）

0/895
（0）

0/825
（0）

7/2,494
（0.3）

3/1,493
（0.2）

2

7/1,921
（0.4）

7/1,794
（0.4）

0/825
（0）

1

43/2,655
（1.6）

6/2,495
（0.2）

1/1,493
（0.1）

2

10/1,921
（0.5）

5/1,794
（0.3）

1

71/2,655
（2.7）

18/2,496
（0.7）

0/825
（0）
9/1493
（0.6）

0/70（0）
0/100
（0）

−

−
4/901
（0.4）

0/70（0）

7/899
（0.8）

0/100
（0）

5/902
（0.6）

0/70（0）

5/899
（0.6）

0/100
（0）

9/903
（1.0）

2

20/1,922
（1.0）

11/1,796
（0.6）

3/825
（0.4）

0/70（0）

8/901
（0.9）

1

63/2,655
（2.4）

15/2,496
（0.6）

6/1,493
（0.4）

0/100
（0）

9/903
（1.0）
14/901
（1.6）

2

16/1,922
（0.8）

16/1,796
（0.9）

2/825
（0.2）

0/70（0）

1

62/1,745
（3.6）

4/1,593
（0.3）

4/1,493
（0.3）

0/100
（0）

2

7/1,011
（0.7）

3/895
（0.3）

3/825
（0.4）

0/70（0）

−

1

12/1,745
（0.7）

1/1,593
（0.1）

1/100
（1.0）

−

2

3/1,011
（0.3）

1/895
（0.1）

1

4/1,745
（0.2）

1/1,593
（0.1）

2

2/1,011
（0.2）

1/895
（0.1）

0/1,493
（0）
1/825
（0.1）
0/1,493
（0）
1/825
（0.1）

−

0/70（0）

−

1/100
（1.0）

−

0/70（0）

−







（1回目SD安全性解析対象集団）
・発熱感は主観的な発熱の感覚
・発熱（38.0℃以上、Grade 3以上は39.0℃以上）
について、COV001、COV002およびCOV003試験は米国FDA DMIDのワクチン研究用スケールを、
COV005試験は米国NIH DAIDSの重症度評価スケールを用いた。
・発現率は、各特定有害事象の解析対象者数を分母とした。
・被験者が複数回同じ有害事象を発現した場合、最もGradeの高い有害事象を解析対象とした。
・特定有害事象はワクチン接種後、COV005試験では0～6日目まで、他の試験では7日目まで電子カルテまたは被験者日誌により評価した。
・COV005試験でGrade 4の有害事象は認められなかった。倦怠感、悪心および嘔吐はCOV005試験では評価されていない。重症度の評価が収集されな
かったため、発熱感、悪寒はCOV005試験を含んでいない。発熱の重症度評価は報告された値に基づく。

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