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資 料4-1 令和3年度第6回安全技術調査会の審議結果について (272 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会(令和4年度第1回 6/8)《厚生労働省》
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5. 臨床試験結果(安全性・有効性・免疫原性)

有効性(COV001試験、COV002試験、COV003試験、COV005試験の併合データ)


■ 主要評価項目:2回目接種後15日以降に発症し、SARS-CoV-2感染が
ウイルス学的に確認された初発の症候性COVID-19に対する有効率
症候性:「37.8°C以上の発熱、咳嗽、息切れ、無嗅覚または味覚消失の少なくとも1つの症状を有する症例」
と定義

ベースライン時血清反応陰性のSDSD+LDSD有効性解析対象集団において、本剤2回目接種後15日以降の
有効率は下表のとおりでした。

COVID-19に対する有効率
有効率(%)
[95%信頼区間]a

初発COVID-19発症イベント発現状況
解析対象集団

本剤群

対照薬群

0

50

100

有効率
(%)
a
[95%信頼区間]

p値a

N

n(%)

N

n(%)

主要評価項目
SDSD+LDSD血清反
応陰性
有効性解析対象集団

8,597

84
(0.98)

8,581

248
(2.89)

66.73
[57.41,74.01]

<0.001

SDSD血清反応陰性
有効性解析対象集団

7,201

74
(1.03)

7,179

197
(2.74)

63.09
[51.81,71.73]

<0.001

SDSD血清反応陰性
接種間隔4~12週
有効性解析対象集団

5,849

65
(1.11)

5,763

156
(2.71)

58.80
[44.63,69.64]b

<0.001b





観察期間:2回目の接種後15日以降、最大1年間
SD:標準用量、LD:低用量、SDSD:1回目、2回目ともに標準用量接種、LDSD:1回目低用量、2回目標準用量接種
a. 有効率(%)
=(1-〔本剤群のイベント発現率/対象薬群のイベント発現率〕)×100
試験番号、接種群、スクリーニング時の年齢
(18~55歳、56~69歳、70歳以上)
を因子とし、追跡期間の対数をオフセット変数としたポアソン回帰モデル
(vs. 対照薬群)
b. 接種群を因子とし、試験番号、スクリーニング時の年齢(18~55歳、56~69歳、70歳以上)
を層別因子として含み、条件付きの正確な方法を用いた
層別化ポアソン回帰モデル
(vs. 対照薬群)

有効率の片側95%信頼区間=1-リスク比の95%信頼区間



■ 副次評価項目
(部分集団解析):65歳以上の部分集団において2回目
接種後15日以降に発症し、SARS-CoV-2感染がウイルス学的に確認
された初発の症候性COVID-19に対する有効率
ベースライン時血清反応陰性のSDSD+LDSD有効性解析対象集団のうち、65歳以上の部分集団における本
剤2回目接種後15日以降の有効率は下表のとおりでした。

65歳以上の部分集団におけるCOVID-19に対する有効率※
初発の症候性COVID-19発現状況
解析対象集団

本剤群

対照薬群

有効率(%)
[95%信頼区間]a

p値a

N

n(%)

N

n(%)

65 歳以上の被験者 b

703

4(0.57)

680

8(1.18)

51.91
[-59.98, 85.54]

0.233

65 歳以上かつ
接種間隔 4 ~12 週の被験者

687

4(0.58)

666

7(1.05)

44.82
[-88.81, 83.88]

0.343

※本解析では65歳未満群のワクチン有効率について評価していない。
観察期間:2回目接種後の15日以降、最大1年間
追跡期間中央値:1回目接種後は79.0日、2回目の接種後15日以降は33.0日
(データカットオフ日2020年12月7日)
N:評価例数、n:発現例数





a. 試験番号、接種群、スクリーニング時の年齢
(18~55歳、56~69歳、70歳以上)
を因子とし、追跡期間の対数をオフセット変数としたポアソン回帰モデル
(vs. 対照薬群)

有効率の95%信頼区間=1-リスク比の95%信頼区間
b. 65歳以上の被験者はいずれもSDSDの接種を受けている

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