資 料4-1 令和3年度第6回安全技術調査会の審議結果について (272 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会(令和4年度第1回 6/8)《厚生労働省》 |
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有効性(COV001試験、COV002試験、COV003試験、COV005試験の併合データ)
■ 主要評価項目:2回目接種後15日以降に発症し、SARS-CoV-2感染が
ウイルス学的に確認された初発の症候性COVID-19に対する有効率
症候性:「37.8°C以上の発熱、咳嗽、息切れ、無嗅覚または味覚消失の少なくとも1つの症状を有する症例」
と定義
ベースライン時血清反応陰性のSDSD+LDSD有効性解析対象集団において、本剤2回目接種後15日以降の
有効率は下表のとおりでした。
COVID-19に対する有効率
有効率(%)
[95%信頼区間]a
初発COVID-19発症イベント発現状況
解析対象集団
本剤群
対照薬群
0
50
100
有効率
(%)
a
[95%信頼区間]
p値a
N
n(%)
N
n(%)
主要評価項目
SDSD+LDSD血清反
応陰性
有効性解析対象集団
8,597
84
(0.98)
8,581
248
(2.89)
66.73
[57.41,74.01]
<0.001
SDSD血清反応陰性
有効性解析対象集団
7,201
74
(1.03)
7,179
197
(2.74)
63.09
[51.81,71.73]
<0.001
SDSD血清反応陰性
接種間隔4~12週
有効性解析対象集団
5,849
65
(1.11)
5,763
156
(2.71)
58.80
[44.63,69.64]b
<0.001b
観察期間:2回目の接種後15日以降、最大1年間
SD:標準用量、LD:低用量、SDSD:1回目、2回目ともに標準用量接種、LDSD:1回目低用量、2回目標準用量接種
a. 有効率(%)
=(1-〔本剤群のイベント発現率/対象薬群のイベント発現率〕)×100
試験番号、接種群、スクリーニング時の年齢
(18~55歳、56~69歳、70歳以上)
を因子とし、追跡期間の対数をオフセット変数としたポアソン回帰モデル
(vs. 対照薬群)
b. 接種群を因子とし、試験番号、スクリーニング時の年齢(18~55歳、56~69歳、70歳以上)
を層別因子として含み、条件付きの正確な方法を用いた
層別化ポアソン回帰モデル
(vs. 対照薬群)
。
有効率の片側95%信頼区間=1-リスク比の95%信頼区間
■ 副次評価項目
(部分集団解析):65歳以上の部分集団において2回目
接種後15日以降に発症し、SARS-CoV-2感染がウイルス学的に確認
された初発の症候性COVID-19に対する有効率
ベースライン時血清反応陰性のSDSD+LDSD有効性解析対象集団のうち、65歳以上の部分集団における本
剤2回目接種後15日以降の有効率は下表のとおりでした。
65歳以上の部分集団におけるCOVID-19に対する有効率※
初発の症候性COVID-19発現状況
解析対象集団
本剤群
対照薬群
有効率(%)
[95%信頼区間]a
p値a
N
n(%)
N
n(%)
65 歳以上の被験者 b
703
4(0.57)
680
8(1.18)
51.91
[-59.98, 85.54]
0.233
65 歳以上かつ
接種間隔 4 ~12 週の被験者
687
4(0.58)
666
7(1.05)
44.82
[-88.81, 83.88]
0.343
※本解析では65歳未満群のワクチン有効率について評価していない。
観察期間:2回目接種後の15日以降、最大1年間
追跡期間中央値:1回目接種後は79.0日、2回目の接種後15日以降は33.0日
(データカットオフ日2020年12月7日)
N:評価例数、n:発現例数
a. 試験番号、接種群、スクリーニング時の年齢
(18~55歳、56~69歳、70歳以上)
を因子とし、追跡期間の対数をオフセット変数としたポアソン回帰モデル
(vs. 対照薬群)
。
有効率の95%信頼区間=1-リスク比の95%信頼区間
b. 65歳以上の被験者はいずれもSDSDの接種を受けている
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