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資 料４－１ 令和３年度第６回安全技術調査会の審議結果について (134 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回 6／8）《厚生労働省》 |
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表 38-1
WHO 重症度評価尺度
定義
非感染、ウイルス RNA の検出なし
無症候性、ウイルス RNA の検出あり
症候性、介助の必要なし
症候性、介助の必要あり
入院、酸素療法なし（隔離だけが目的の場合は外来に分類する）
入院、酸素療法（マスク又は経鼻カニューレ）あり
入院、酸素療法（Non Invasive Ventilation 又は高流量）あり
気管内挿管及び人工呼吸器（pO2/FiO2≧150 又は SpO2/FiO2≧200）
人工呼吸器（pO2/FiO2<150（SpO2/FiO2<200）又は昇圧剤）
人工呼吸器（pO2/FiO2<150）及び昇圧剤、透析又は ECMO
死亡
患者の状態
非感染
外来：軽度の疾患
入院：中等度の疾患
入院：重度の疾患
死亡
表 38-2
症例
COVID-19 に関連した入院
重症 COVID-19
COVID-19 に関連した ICU への入院
COVID-19 関連死
スコア
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
重症例の定義
定義
WHO の重症度がスコア 4 以上
WHO の重症度がスコア 6 以上
WHO の重症度がスコア 7 以上
WHO の重症度がスコア 10
主要解析（DCO2）時点の SDSD+LDSD 血清反応陰性有効性解析対象集団において、COVID-19 に関連
した入院及び重症 COVID-19 に対する有効性は表 39 のとおりであり、集積されたイベントはいずれも
少なかったが、本剤の有効性の一貫した傾向が認められた。その他の解析集団においても本剤の有効性
の一貫した傾向が認められた。
表 39
解析対
象集団
SDSD+L
DSD、
血清反
応陰性
SDSD、
血清反
応陰性
Any dose
評価
期間
COVID-19 に関連した入院及び重症 COVID-19 に対する有効性（DCO2）
COVID-19 に関連した入院
重症 COVID-19
本剤群
対照群
本剤群
対照群
VE%
n
［97.5% CI］a)
N
N
N
N
n（%）
n（%）
n（%）
（%）
2 回目接
種後 15
日以降
8597
0
8581
9
（0.10）
100
［50.19, NE］
8597
0
8581
2
（0.02）
2 回目接
種後 15
日以降
7201
0
7179
8
（0.11）
100
［42.58, NE］
7201
0
7179
1
（0.01）
初回接
種以降
11794
2 b)
（0.02）
1177
6
22
（0.19）
90.92
［63.06,
98.97］
11794
0
11776
3
（0.03）
VE%
［97.5% CI］a)
100
［-432.68,
NE］
100
［-3742.53,
NE］
100
［-143.64,
NE］
NE：Not Evaluable
a) 接種群を因子とし、試験番号、スクリーニング時の年齢（18～55 歳、56～69 歳、70 歳以上）を層別因子とした層別化ポアソン回帰モデ
ル
b) 2 例はそれぞれ本剤初回接種後 1 日及び 10 日に COVID-19 を発症した。
機構は、COVID-19 に関連した入院及び重症 COVID-19 の発現例数は非常に限られており、現時点で、
本剤の COVID-19 に関連した入院及び重症 COVID-19 に対する有効性は明らかではないものの、本剤の
重症化抑制効果に関して大きな疑義を生じさせる結果は得られていないと考える。今後、新たな知見が
得られた場合には、必要に応じて情報提供の要否を検討する等、適切に対応する必要がある。
7.R.2.4
変異株に対する有効性について
機構は、日本を含め英国、南アフリカ共和国、ブラジル、米国等で報告されている新たな SARS-CoV2 変異株（B.1.1.7 系統、B.1.351 系統、B1.1.248 系統、B.1.429 系統等）に対する本剤の有効性について説
57
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
132
WHO 重症度評価尺度
定義
非感染、ウイルス RNA の検出なし
無症候性、ウイルス RNA の検出あり
症候性、介助の必要なし
症候性、介助の必要あり
入院、酸素療法なし（隔離だけが目的の場合は外来に分類する）
入院、酸素療法（マスク又は経鼻カニューレ）あり
入院、酸素療法（Non Invasive Ventilation 又は高流量）あり
気管内挿管及び人工呼吸器（pO2/FiO2≧150 又は SpO2/FiO2≧200）
人工呼吸器（pO2/FiO2<150（SpO2/FiO2<200）又は昇圧剤）
人工呼吸器（pO2/FiO2<150）及び昇圧剤、透析又は ECMO
死亡
患者の状態
非感染
外来：軽度の疾患
入院：中等度の疾患
入院：重度の疾患
死亡
表 38-2
症例
COVID-19 に関連した入院
重症 COVID-19
COVID-19 に関連した ICU への入院
COVID-19 関連死
スコア
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
重症例の定義
定義
WHO の重症度がスコア 4 以上
WHO の重症度がスコア 6 以上
WHO の重症度がスコア 7 以上
WHO の重症度がスコア 10
主要解析（DCO2）時点の SDSD+LDSD 血清反応陰性有効性解析対象集団において、COVID-19 に関連
した入院及び重症 COVID-19 に対する有効性は表 39 のとおりであり、集積されたイベントはいずれも
少なかったが、本剤の有効性の一貫した傾向が認められた。その他の解析集団においても本剤の有効性
の一貫した傾向が認められた。
表 39
解析対
象集団
SDSD+L
DSD、
血清反
応陰性
SDSD、
血清反
応陰性
Any dose
評価
期間
COVID-19 に関連した入院及び重症 COVID-19 に対する有効性（DCO2）
COVID-19 に関連した入院
重症 COVID-19
本剤群
対照群
本剤群
対照群
VE%
n
［97.5% CI］a)
N
N
N
N
n（%）
n（%）
n（%）
（%）
2 回目接
種後 15
日以降
8597
0
8581
9
（0.10）
100
［50.19, NE］
8597
0
8581
2
（0.02）
2 回目接
種後 15
日以降
7201
0
7179
8
（0.11）
100
［42.58, NE］
7201
0
7179
1
（0.01）
初回接
種以降
11794
2 b)
（0.02）
1177
6
22
（0.19）
90.92
［63.06,
98.97］
11794
0
11776
3
（0.03）
VE%
［97.5% CI］a)
100
［-432.68,
NE］
100
［-3742.53,
NE］
100
［-143.64,
NE］
NE：Not Evaluable
a) 接種群を因子とし、試験番号、スクリーニング時の年齢（18～55 歳、56～69 歳、70 歳以上）を層別因子とした層別化ポアソン回帰モデ
ル
b) 2 例はそれぞれ本剤初回接種後 1 日及び 10 日に COVID-19 を発症した。
機構は、COVID-19 に関連した入院及び重症 COVID-19 の発現例数は非常に限られており、現時点で、
本剤の COVID-19 に関連した入院及び重症 COVID-19 に対する有効性は明らかではないものの、本剤の
重症化抑制効果に関して大きな疑義を生じさせる結果は得られていないと考える。今後、新たな知見が
得られた場合には、必要に応じて情報提供の要否を検討する等、適切に対応する必要がある。
7.R.2.4
変異株に対する有効性について
機構は、日本を含め英国、南アフリカ共和国、ブラジル、米国等で報告されている新たな SARS-CoV2 変異株（B.1.1.7 系統、B.1.351 系統、B1.1.248 系統、B.1.429 系統等）に対する本剤の有効性について説
57
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
132