におけるウイルス粒子濃度の測定は、吸光度法により実施されているものの、ポリソルベート含量は吸
光度に干渉作用を及ぼさない濃度であった。さらに、qPCR 法を用いて、製法 a、製法 b 及び製法 c の原
薬、並びに製法 A、製法 B 及び製法 C の製剤のウイルス粒子濃度を測定した結果、各原薬間及び各製剤
間で差がないことを確認した。
その後、申請製法（製法 d の原薬及び製法 D の製剤）については、従来の吸光度法に代わるウイルス
粒子濃度の測定方法として、ポリソルベート 80 とウイルス粒子を分離可能な陰イオン交換クロマトグ
ラフィーを用いることとした。当該測定方法を用いて測定したウイルス粒子濃度は、製法 b、製法 c 及
び製法 d の原薬間、並びに製法 A、製法 B、製法 C 及び製法 D の製剤間で、すべて同じ規格を満たして
いた。また、すべての製法についてウイルス粒子あたりの感染価を測定した結果、各原薬間及び各製剤
間で大きな差は認められなかった。
機構は、以下のように判断した。
ポリソルベート 80 が過量添加された製剤のウイルス粒子濃度は、qPCR 法及び陰イオン交換クロマト
グラフィーを用いて再測定した結果から、他の製剤と同等であると考える。申請製法では、ポリソルベー
ト 80 の影響を受けない陰イオン交換クロマトグラフィーを用いることから、適切なウイルス粒子濃度
の管理が可能である。なお、臨床試験において SD 用量として用いられた用量（11.5 項参照）は、製法
間の同等性／同質性に加え、ウイルス粒子濃度の測定方法の再検討や再測定の結果から、表示量どおり
であったと考える。
新添加剤について

2.R.3

本剤（製剤）には、筋肉内接種における使用前例を超える塩化マグネシウムが使用されているが、機
構は、以下の検討から、特段の問題はないと判断した。

2.R.3.1

規格及び試験方法並びに安定性について

機構は、提出された資料から、塩化マグネシウムの規格及び試験方法並びに安定性について、特段の
問題はないと判断した。

2.R.3.2

安全性について

機構は、提出された資料から、今回承認申請された製剤中の塩化マグネシウムの使用量において、安
全性上の問題が生じる可能性は低いと判断した。

非臨床薬理試験に関する資料及び機構における審査の概略
効力を裏付ける試験

3.1
3.1.1

マウス免疫原性試験（CTD 4.2.1.1.2）

BALB/c マウス（本剤群：雌 5 例、対照群：雌 3 例）及び CD1 マウス（本剤群：雌 8 例、対照群：雌
3 例）に、本剤又は ChAdOx1 GFP（各 6×109 vp/body）を単回筋肉内投与後、SARS-CoV-2 に対する本剤
の免疫原性が評価され、結果は以下のとおりであった。
①

S タンパク質 S1 及び S2 に対する特異的 IgG 抗体の検討（ELISA 法）
10
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

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