回目接種の標準的な接種間隔を 4 週間と設定したいと考えていた。そのため、COV002 試験の一部の群
や COV005 試験等については、接種間隔を「4 週」と設定した。
一方で、より早期に開始となっていた試験群においては、2 回目接種導入決定の遅れ、及び物流面の
制約による製剤供給の遅れにより、4 週間隔で 2 回目接種を行うことが不可能なことも多く、製剤の供
給状況や流通上の問題により実施可能性に基づき設定した。
表 53
試験

COV001
COV002
COV003
COV005
国内
D8111C00002

併合解析の対象とされた試験（COV001 試験、COV002 試験、COV003 試験及び COV005 試験）
及び国内 D8111C00002 試験における接種群ごとの初回接種後の接種間隔の規定等
治験実施計画書に規定され
接種群（SDSD+LDSD 有
目標被験者数
併合解析の解析対象者数
た接種間隔（許容範囲）
効性解析対象集団のみ、
（合計）
（SDSD+LDSD 有効性解
対照群含む）
析対象集団）
2c, 2e
8 週（7～10 週）
最大 30 例
17 例
2f, 2g, 4c, 4d
4 週以上
最大 930 例
724 例
4 週（4～6 週）
4 週以上
4～12 週（4～14 週）
4 週（3～5 週）

9-a1, a2, 10-a1, a2
4-c1, c2, 6-b1, b2
1c, 1d
1, 2a, 2b

2000 例
最大 9450 例
最大 10300 例
1970 例

1592 例
6615 例
6753 例
1477 例

4 週（±2 日）

すべて

256 例

-

また、併合解析の有効性解析対象とされた SDSD+ LDSD 血清反応陰性有効性解析対象集団において、
実際の試験における接種間隔は図 4 のとおりであった。

図4

主要解析（DCO2）時点での併合解析対象集団（COV001 試験、COV002 試験、COV003 試験及び COV005 試験）における
接種間隔ごとの接種例数（SDSD+ LDSD 血清反応陰性有効性解析対象集団）

機構は、予定用法・用量において接種間隔の上限を 12 週とした理由を説明するよう求め、申請者は以
下のように説明した。
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バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

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