発されるなどして、同ワクチンが恒久的に使われるようになった場合には、再度情報を
集めて採血制限期間について改めて検討していけば良いのではないか。
・

日本赤十字社が作成した資料１－２の献血影響数シミュレーションについて、当該ワ
クチン接種者の献血を制限しても安定供給に支障はない旨の説明があったが、血小板
製剤は有効期間が 4 日間であり、地方の基幹病院では血小板製剤の供給状況が厳しい
旨の連絡を同社から受けている。血小板製剤のドナーについては、複数回献血している
方が多く、そうした方は 40 歳以上の方が多いように思うので、実際には同ワクチン接
種者の献血制限が血液確保に与える影響が多少あるのではないか。

・

アメリカでは同ワクチン接種者の献血制限は設定されていないが、血液学会の診断基
準では VITT について発症期間を接種後 42 日経過後まで設定していることから、安全
確保の観点で案２とすべき。

・

同ワクチン接種による抗 PF４抗体の発生がレシピエントに及ぼす影響について更なる
検討が必要であることも加味して、案２が良い。

○議題２ 「血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドライン」の一部改
正について
平成 11 年に発出された「血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラ
イン」については、AMED 研究班において最新の知見を踏まえ、改定に向けた検討が進めら
れてきたところであった。
山口参考人より、同ガイドラインの改正案及び Q&A 案について説明がなされた。
委員からの意見を事務局において取り纏めることとすることで、同ガイドラインの改正
案が委員より了承された。また、Q&A 案については、委員からの意見を踏まえて、山口参考
人と相談しながら修正し、最終案の文言については座長に一任されることとなった。
（委員からの主なご意見）
・

「1 序論 1.3 感染性因子」において、血漿分画製剤の安全性確保の上で問題になり
うる主なウイルスとして HTLV-1 が追加されているが、通常プラズマを介しては感染し
ないウイルスなので、あえて追記する必要は無いのではないか。

・

「3 製造及び検査」において、
「脂質膜を持たないウイルスの除去・不活化については、
頑健性の高いウイルスクリアランス工程を少なくとも１工程導入することが望ましい」
と記載されているが、ウイルス除去膜又は液状加熱を導入しているメーカーが多く、頑
健性の高い工程が１つは含まれていると考えられることから、「望ましい」よりも強い
表現である「導入すること」又は「導入することに努めること」の方が良い。

・

「3 製造及び検査 3.2 中間血漿分画物（中間原料）の管理」において、
「製剤の製造
業者が原料の受け入れ試験として適切なウイルス検査を実施する必要がある。ただし、
中間原料製造業者により、既に適切なウイルス検査が実施されており、その詳細を確認
できる場合はその限りではない。なお、当該中間原料については、中間原料製造業者に
より、既に適切な試験が行われている必要がある。
」とあるが、
「ウイルス検査」と「試
験」が同じものを指しているのか、異なるものを指しているのかが分かりにくいので修

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