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資 料４－１ 令和３年度第６回安全技術調査会の審議結果について (389 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回 6／8）《厚生労働省》 |
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(別添)
血漿分画製剤のウイルスクリアランス試験についての２つのアプローチ
対象としているウイルス
ウイルスクリアランス
工程特性解析試験
（Process
Characterization of
Viral Clearance
： PCVC）
試験で使用するウイルス
ウイルスクリアランス試験の統計学的要件
非特異モデルウイルス
（DNA ウイルス及び RNA ウイル
原料血液由来及び製造 ス、エンベロープの有無、粒子径 １回の試験は統計処理可能なサンプル量
工程に迷入する可能性 の大小を考慮し、さらに物理的処 で実施し、２回以上の独立した試験により
のある広範囲なウイルス 理及び化学的処理に対する抵抗 各試験の再現性を確認すること
性が高いものを選択し、少なくとも
4 種類以上）
ウイルスクリアランス
工程評価試験
（Process Evaluation
Studies of Viral
Clearance）
原料血漿に存在してい 関連ウイルス（評価対象ウイルス）
るかあるいは存在が予 特異的モデルウイルス
測される特定のウイルス （パルボウイルスなど）
規定なし（PCVC の結果も参考に各ウイル
スのクリアランス能を評価、ベリフィケーショ
ンによる工程の確認も許容）
387
血漿分画製剤のウイルスクリアランス試験についての２つのアプローチ
対象としているウイルス
ウイルスクリアランス
工程特性解析試験
（Process
Characterization of
Viral Clearance
： PCVC）
試験で使用するウイルス
ウイルスクリアランス試験の統計学的要件
非特異モデルウイルス
（DNA ウイルス及び RNA ウイル
原料血液由来及び製造 ス、エンベロープの有無、粒子径 １回の試験は統計処理可能なサンプル量
工程に迷入する可能性 の大小を考慮し、さらに物理的処 で実施し、２回以上の独立した試験により
のある広範囲なウイルス 理及び化学的処理に対する抵抗 各試験の再現性を確認すること
性が高いものを選択し、少なくとも
4 種類以上）
ウイルスクリアランス
工程評価試験
（Process Evaluation
Studies of Viral
Clearance）
原料血漿に存在してい 関連ウイルス（評価対象ウイルス）
るかあるいは存在が予 特異的モデルウイルス
測される特定のウイルス （パルボウイルスなど）
規定なし（PCVC の結果も参考に各ウイル
スのクリアランス能を評価、ベリフィケーショ
ンによる工程の確認も許容）
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