別

紙

特例承認に係る報告（1）
令和 3 年 4 月 8 日
本申請において、申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は、以下
のとおりである。
申請品目
［販

売

名］

バキスゼブリア筋注

［一

般

名］

コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイル
スベクター）

［申

請

者］

アストラゼネカ株式会社

［申請年月日］

令和 3 年 2 月 5 日

［剤型・含量］

1 バイアル中に有効成分としてコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン
（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）5×1011 ウイルス粒子量を
含有する注射剤

［申請時の効能又は効果］

SARS-CoV-2 による感染症の予防

［申請時の用法及び用量］

通常、成人には、0.5 mL を 4～12 週間の間隔をおいて 2 回筋肉内に接種す
る。

［目

次］
起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等 ............................................................ 2
品質に関する資料及び機構における審査の概略........................................................................................ 4
非臨床薬理試験に関する資料及び機構における審査の概略 .................................................................. 10
非臨床薬物動態試験に関する資料及び機構における審査の概略 .......................................................... 15
毒性試験に関する資料及び機構における審査の概略.............................................................................. 16
生物薬剤学試験及び関連する分析法、臨床薬理試験に関する資料並びに機構における審査の概略 ... 18
臨床的有効性及び臨床的安全性に関する資料並びに機構における審査の概略 .................................. 19
カルタヘナ法第四条に基づく遺伝子組換え生物等の一種使用に関する規程への対応 ...................... 91
機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断 .............................. 92
特例承認に係る報告（1）作成時における総合評価.............................................................................. 92
その他 ........................................................................................................................................................... 93

［略語等一覧］
別記のとおり。

バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

76