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資 料４－１ 令和３年度第６回安全技術調査会の審議結果について (137 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回 6／8）《厚生労働省》 |
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表 40-1
治験薬
併合解析における接種回を問わない接種後 7 日間の特定有害事象の発現状況の概要
（初回 SD 特定有害事象評価対象例、DCO2）
対照群
本剤群
髄膜炎菌ワクチン
髄膜炎菌ワクチン
全対照群
2 回接種群
＋プラセボ群
2725
2537
1514
100
2332（85.6）
1835（71.3）
1280（84.5）
81（81.0)
2002（73.5）
1224（48.3）
968（63.9）
60（60.0）
52（1.9）
19（0.7）
6（0.4）
1（1.0）
1991（73.1）
1548（60.2）
1066（70.4）
65（65.0）
229（8.4）
67（2.6）
26（1.7）
1（1.0)
対象被験者数
特定有害事象
局所の特定有害事象
グレード 3 以上
全身の特定有害事象
グレード 3 以上
（ ）内は割合%
グレード 3 以上の定義は 11.2 項表 56-1～3 参照
表 40-2
治験薬
併合解析における治験薬初回接種後 7 日間の特定有害事象の発現状況の概要
（初回 SD 特定有害事象評価対象例、DCO2）
対照群
本剤群
髄膜炎菌ワクチン
髄膜炎菌ワクチン
全対照群
2 回接種群
＋プラセボ群
2664
2503
1493
100
2199（82.5）
1642（65.6）
1198（80.2）
78（78.0）
1845（69.3）
1094（43.7）
871 （58.3）
57（57.0）
38（1.4）
14（0.6）
4（0.3）
1（1.0）
1851（69.5）
1342（53.6）
968（64.8）
62（62.0）
197（7.4）
41（1.6）
18（1.2）
1（1.0）
プラセボ
2 回接種群
959
474（49.4）
216（22.5）
12（1.3）
417（43.5）
40（4.2）
対象被験者数
特定有害事象
局所の特定有害事象
グレード 3 以上
全身の特定有害事象
グレード 3 以上
（ ）内は割合%
グレード 3 以上の定義は 11.2 項表 56-1～3 参照
表 40-3
治験薬
併合解析における治験薬 2 回目接種後 7 日間の特定有害事象の発現状況の概要
（初回 SD 特定有害事象評価対象例、DCO2）
対照群
本剤群
髄膜炎菌ワクチン
髄膜炎菌ワクチン
全対照群
2 回接種群
＋プラセボ群
1926
1799
825
70
1177（61.1）
847（47.1）
541（65.6）
27（38.6）
886（46.0）
498（27.7）
375（45.5）
13（18.6）
0
18（0.9）
7（0.4）
3（0.4）
855（44.4）
648（36.0）
387（46.9）
18（25.7）
0
40（2.1）
32（1.8）
8（1.0）
プラセボ
2 回接種群
910
366（40.2）
166（18.2）
9（1.0）
312（34.3）
22（2.4）
対象被験者数
特定有害事象
局所の特定有害事象
グレード 3 以上
全身の特定有害事象
グレード 3 以上
（ ）内は割合%
グレード 3 以上の定義は 11.2 項表 56-1～3 参照
プラセボ
2 回接種群
904
279（30.9）
110（12.2）
4（0.4）
243（26.9）
24（2.7）
局所及び全身の特定有害事象の各事象の発現状況は 7.4 項表 26 のとおりであった。本剤群における 1
回又は 2 回目接種後 7 日間の主な局所の特定有害事象は、圧痛（1,739/2,725 例、63.8%）及び注射部位疼
痛（957/1,762 例、54.3 %）であり、その他発現割合が 10%以上の局所の特定有害事象は熱感（315/1,762
例、17.9%）、そう痒（356/2,725 例、13.1%）及び挫傷（172/963 例、17.9%）であった。主な全身の特定
有害事象は疲労（1,445/2,725 例、53.0%）と頭痛（1,435/2,725 例、52.7%）であり、その他の発現割合が
高かった全身の特定有害事象は筋肉痛（1,197/2,725 例、43.9%）、倦怠感（783/1,762 例、44.4%）、発熱
感（591/1,762 例、33.5%）、悪寒（568/1,762 例、32.2%）、関節痛（724/2,725 例、26.6%）、悪心（391/1,762
例、22.2 %）及び発熱（205/2,695 例、7.6%）であった。本剤群における局所及び全身の特定有害事象の
発現割合は、初回接種後と比較すると 2 回目接種後の方が低かった。
重症度（11.2 項参照）について、本剤群における特定有害事象の大部分は軽度又は中等度であり、治
験薬初回及び 2 回目接種後 7 日間に認められたグレード 3 以上の特定有害事象は表 41 のとおりであっ
た。本剤群におけるグレード 3 以上の局所及び全身の特定有害事象の発現割合は、初回接種後と比較し
て 2 回目接種後で概して低かった。
60
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
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治験薬
併合解析における接種回を問わない接種後 7 日間の特定有害事象の発現状況の概要
（初回 SD 特定有害事象評価対象例、DCO2）
対照群
本剤群
髄膜炎菌ワクチン
髄膜炎菌ワクチン
全対照群
2 回接種群
＋プラセボ群
2725
2537
1514
100
2332（85.6）
1835（71.3）
1280（84.5）
81（81.0)
2002（73.5）
1224（48.3）
968（63.9）
60（60.0）
52（1.9）
19（0.7）
6（0.4）
1（1.0）
1991（73.1）
1548（60.2）
1066（70.4）
65（65.0）
229（8.4）
67（2.6）
26（1.7）
1（1.0)
対象被験者数
特定有害事象
局所の特定有害事象
グレード 3 以上
全身の特定有害事象
グレード 3 以上
（ ）内は割合%
グレード 3 以上の定義は 11.2 項表 56-1～3 参照
表 40-2
治験薬
併合解析における治験薬初回接種後 7 日間の特定有害事象の発現状況の概要
（初回 SD 特定有害事象評価対象例、DCO2）
対照群
本剤群
髄膜炎菌ワクチン
髄膜炎菌ワクチン
全対照群
2 回接種群
＋プラセボ群
2664
2503
1493
100
2199（82.5）
1642（65.6）
1198（80.2）
78（78.0）
1845（69.3）
1094（43.7）
871 （58.3）
57（57.0）
38（1.4）
14（0.6）
4（0.3）
1（1.0）
1851（69.5）
1342（53.6）
968（64.8）
62（62.0）
197（7.4）
41（1.6）
18（1.2）
1（1.0）
プラセボ
2 回接種群
959
474（49.4）
216（22.5）
12（1.3）
417（43.5）
40（4.2）
対象被験者数
特定有害事象
局所の特定有害事象
グレード 3 以上
全身の特定有害事象
グレード 3 以上
（ ）内は割合%
グレード 3 以上の定義は 11.2 項表 56-1～3 参照
表 40-3
治験薬
併合解析における治験薬 2 回目接種後 7 日間の特定有害事象の発現状況の概要
（初回 SD 特定有害事象評価対象例、DCO2）
対照群
本剤群
髄膜炎菌ワクチン
髄膜炎菌ワクチン
全対照群
2 回接種群
＋プラセボ群
1926
1799
825
70
1177（61.1）
847（47.1）
541（65.6）
27（38.6）
886（46.0）
498（27.7）
375（45.5）
13（18.6）
0
18（0.9）
7（0.4）
3（0.4）
855（44.4）
648（36.0）
387（46.9）
18（25.7）
0
40（2.1）
32（1.8）
8（1.0）
プラセボ
2 回接種群
910
366（40.2）
166（18.2）
9（1.0）
312（34.3）
22（2.4）
対象被験者数
特定有害事象
局所の特定有害事象
グレード 3 以上
全身の特定有害事象
グレード 3 以上
（ ）内は割合%
グレード 3 以上の定義は 11.2 項表 56-1～3 参照
プラセボ
2 回接種群
904
279（30.9）
110（12.2）
4（0.4）
243（26.9）
24（2.7）
局所及び全身の特定有害事象の各事象の発現状況は 7.4 項表 26 のとおりであった。本剤群における 1
回又は 2 回目接種後 7 日間の主な局所の特定有害事象は、圧痛（1,739/2,725 例、63.8%）及び注射部位疼
痛（957/1,762 例、54.3 %）であり、その他発現割合が 10%以上の局所の特定有害事象は熱感（315/1,762
例、17.9%）、そう痒（356/2,725 例、13.1%）及び挫傷（172/963 例、17.9%）であった。主な全身の特定
有害事象は疲労（1,445/2,725 例、53.0%）と頭痛（1,435/2,725 例、52.7%）であり、その他の発現割合が
高かった全身の特定有害事象は筋肉痛（1,197/2,725 例、43.9%）、倦怠感（783/1,762 例、44.4%）、発熱
感（591/1,762 例、33.5%）、悪寒（568/1,762 例、32.2%）、関節痛（724/2,725 例、26.6%）、悪心（391/1,762
例、22.2 %）及び発熱（205/2,695 例、7.6%）であった。本剤群における局所及び全身の特定有害事象の
発現割合は、初回接種後と比較すると 2 回目接種後の方が低かった。
重症度（11.2 項参照）について、本剤群における特定有害事象の大部分は軽度又は中等度であり、治
験薬初回及び 2 回目接種後 7 日間に認められたグレード 3 以上の特定有害事象は表 41 のとおりであっ
た。本剤群におけるグレード 3 以上の局所及び全身の特定有害事象の発現割合は、初回接種後と比較し
て 2 回目接種後で概して低かった。
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バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
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