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資 料４－１ 令和３年度第６回安全技術調査会の審議結果について (110 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回 6／8）《厚生労働省》 |
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図3
主要解析（DCO2）時の COVID-19 イベント累積発現率（SDSD+LDSD 血清反応陰性有効性解析対象集団）
安全性について、観察期間は以下のとおりとされた。
特定有害事象（局所（注射部位疼痛、圧痛、発赤、熱感、そう痒、腫脹及び硬結）及び全身（発熱、
発熱感、悪寒、関節痛、筋肉痛、疲労、頭痛、倦怠感、悪心及び嘔吐））：治験薬各回接種後 7 日
間（被験者日誌により収集）
非特定有害事象：治験薬各回接種後 28 日間
重篤な有害事象及び注目すべき有害事象の発現：治験薬初回接種時から最終接種後 12 カ月間
なお、COV005 試験の計画時の特定有害事象について、観察期間は治験薬接種後 7 日間（計 8 日）の
計画とされたが、被験者日誌の設定に誤りがあり、治験薬接種後 6 日間（計 7 日）に収集された事象が
評価された。
初回 SD 安全性解析対象集団（DCO2）のうち特定有害事象が評価された集団（初回 SD 特定有害事象
評価対象例）において、治験薬各回接種後 7 日までに発現した特定有害事象を表 26 に示す。
33
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
108
主要解析（DCO2）時の COVID-19 イベント累積発現率（SDSD+LDSD 血清反応陰性有効性解析対象集団）
安全性について、観察期間は以下のとおりとされた。
特定有害事象（局所（注射部位疼痛、圧痛、発赤、熱感、そう痒、腫脹及び硬結）及び全身（発熱、
発熱感、悪寒、関節痛、筋肉痛、疲労、頭痛、倦怠感、悪心及び嘔吐））：治験薬各回接種後 7 日
間（被験者日誌により収集）
非特定有害事象：治験薬各回接種後 28 日間
重篤な有害事象及び注目すべき有害事象の発現：治験薬初回接種時から最終接種後 12 カ月間
なお、COV005 試験の計画時の特定有害事象について、観察期間は治験薬接種後 7 日間（計 8 日）の
計画とされたが、被験者日誌の設定に誤りがあり、治験薬接種後 6 日間（計 7 日）に収集された事象が
評価された。
初回 SD 安全性解析対象集団（DCO2）のうち特定有害事象が評価された集団（初回 SD 特定有害事象
評価対象例）において、治験薬各回接種後 7 日までに発現した特定有害事象を表 26 に示す。
33
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
108
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