スのみが存在している場合を前提としています。また、血液製剤においては検
査対象とされていないウイルスや未知のウイルスなどが潜在している可能性が
あり、また迷入ウイルスに対する評価を加えるために、より広範なウイルスを
用いたクリアランス試験が求められます。
Q11．（４ ウイルスクリアランス試験、4.3 ウイルスクリアランス試験
の設計）
ウイルスクリアランス試験に用いるウイルス量についての適切性をどのよ
うに考えるべきでしょうか。
A11．
工程前後で、ウイルス感染価の低減を正しく測定できるように、ウイルスを添
加すべきと考えます。例えばウイルスの凝集体が含まれる場合に過剰にクリア
ランス値を算出する可能性もあります。ウイルススパイク量が低いと十分なク
リアランス能を評価できない可能性があり、高タイターのウイルスを用いるこ
とが望ましい。
Q12．（４ ウイルスクリアランス試験、4.3 ウイルスクリアランス試験
の設計）
血漿分画製剤の承認申請で活用するウイルスクリアランス試験データの取
得において、どのような基準を満たしている必要があるのでしょうか。
A12.
血漿分画製剤の承認申請で活用するウイルスクリアランス試験データの取得に
おいては、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律施行規則」
（昭和 36 年厚生省令第１号）第 43 条で規定する申請資料の信頼性
の基準に沿って実施することがもとめられます。また特異的モデルウイルスを
非特異的モデルウイルスの評価の中で用いるには、モデルウイルスの選択の要
件（RNA/DNA、脂質膜の有無、粒子の大きさ、物理化学的特性）を考慮して選択
する必要があり、当該特異的モデルウイルスがその要件に合致する場合に使用
可能です。
Q13．（６ ウイルスクリアランス試験に用いる測定法 6.3 統計）
ウイルスクリアランス工程特性解析試験を実施する際に、統計学的手法を用
いて算出する場合の留意点を明示するようにお願いします。
A13.
ウイルスクリアランス試験において、評価対象である工程の前後での感染性
を定量するためのアッセイは十分な感度と再現性を有する必要があり、その結

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