起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等
コロナウイルスは、ニドウイルス目コロナウイルス科に属する一本鎖ポジティブ鎖 RNA ウイルスで
ある。これまで、ヒトに日常的に感染し、風邪を引き起こすコロナウイルスとして、HCoV-229E、HCoVOC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1 の 4 種類が知られていたが、近年になり動物からヒトに感染し重症肺
炎を引き起こすコロナウイルスとして、2003 年に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV）、
2012 年に中東呼吸器症候群コロナウイルス（MERS-CoV）が同定されている。
2019 年 12 月 31 日、中国湖北省武漢市において原因不明の肺炎が発生したことが WHO に報告され、
2020 年 1 月 12 日、WHO は当該肺炎が新型コロナウイルスによるものであると発表した（https://www.w
ho.int/csr/don/12-january-2020-novel-coronavirus-china/en/（最終確認日：2021 年 4 月 6 日））。同年 1 月 3
0 日、WHO は、中国湖北省武漢市における新型コロナウイルス関連肺炎の発生状況が国際的に懸念され
る公衆衛生上の緊急事態1）に該当すると発表し（https://www.who.int/news/item/30-01-2020-statement-on-th
e-second-meeting-of-the-international-health-regulations-(2005)-emergency-committee-regarding-the-outbreak-of
-novel-coronavirus-(2019-ncov)（最終確認日：2021 年 4 月 6 日））、同年 2 月 11 日、新型コロナウイル
スを severe acute respiratory syndrome coronavirus 2（SARS-CoV-2）、SARS-CoV-2 による疾患を corona
virus disease（COVID-19）と命名した（https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/te
chnical-guidance/naming-the-coronavirus-disease-(covid-2019)-and-the-virus-that-causes-it（最終確認日：2021
年 4 月 6 日））。2021 年 4 月 4 日時点で、世界での総感染者数は 130,459,184 例、総死亡例は 2,842,325
例であり、WHO の国・地域分類における感染者数及び死亡者数の、総感染者数及び総死亡者数に対する
割合は、アメリカ地域 43%及び 48%、ヨーロッパ地域 35%及び 34%、東南アジア地域 11%及び 7%、東
地中海地域 5%及び 5%、アフリカ地域 2%及び 2%、西大西洋地域 1%及び 1%である（https://www.who.i
nt/publications/m/item/weekly-epidemiological-update-on-covid-19---6-april-2021（最終確認日：2021 年 4 月 6
日））。
本邦では、2020 年 1 月 15 日に 1 例目の SARS-CoV-2 に関連した肺炎の患者が確認され、同年 2 月 1
日、新型コロナウイルス感染症2）が感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成 10
年法律第 114 号）（感染症法）に基づく指定感染症3）及び検疫法（昭和 26 年法律第 201 号）に基づく検
疫感染症4）に指定された。また、同年 4 月 7 日に改正新型インフルエンザ等対策特別措置法（平成 24 年
法律第 31 号）に基づく 1 度目の緊急事態宣言が、2021 年 1 月 7 日に 2 度目の緊急事態宣言が行われ、
それぞれ 2020 年 5 月 25 日、2021 年 3 月 22 日に解除された5）6）。
2021 年 4 月 6 日時点で、本邦での SARS-CoV-2 の感染者数の累計は 485,085 例、死亡者数は 9,246 例
である。これに加え、空港・海港検疫で 2,445 例の感染と 3 例の死亡、チャーター便による海外からの

1)

2)
3)

4)
5)
6)

WHO が定める国際保健規則（IHR）において次のとおり規定する異常事態をいう。
①疾病の国際的拡大により他国に公衆衛生リスクの保健上の危険をもたらすと認められる事態
②潜在的に国際的対策の調整が必要な事態
病原体がベータコロナウイルス属のコロナウイルス（令和 2 年 1 月に、中華人民共和国から WHO に対して、人に伝染する能力を有
することが新たに報告されたものに限る。）であるものに限る。
既に知られている感染性の疾病（一類感染症、二類感染症、三類感染症及び新型インフルエンザ等感染症を除く。）であって、感染
症法上の規定の全部又は一部を準用しなければ、当該疾病のまん延により国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあるも
のとして政令で定めるもの（感染症法第 6 条）
国内に常在しない感染症のうちその病原体が国内に侵入することを防止するためその病原体の有無に関する検査が必要なものとし
て政令で定めるもの（検疫法第 2 条第 3 号）
緊急事態措置の実施区域は、当初は埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、大阪府、兵庫県、福岡県であったが、一時全国に拡大され
た。
緊急事態措置の実施区域は、東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県、大阪府、兵庫県、京都府、愛知県、岐阜県、福岡県、栃木県であっ
た。

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バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

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