2020 年 12 月までに 10,416 例が無作為化され、10,416 例（SD 群 890 例、SDSD 群 4,317 例、髄膜炎菌
ワクチン 1 回接種群 957 例、髄膜炎菌ワクチン 1 回＋プラセボ 1 回接種群 4,252 例）に治験薬が接種さ
れた。
2021 年 3 月時点で、本試験は継続中である。開始当初、本試験は独立して評価される計画であったが、
新型コロナウイルスのパンデミックが急速に進みつつある状況において、本剤の有効性をより早期に確
認することを目的として併合解析が計画され（7.R.1.1 項参照）、治験実施計画書第
日付け）及び併合解析の統計解析計画書第

版（20

年

月

版（20

年

月

日付け）の時点で、本試験のデータ

も併合解析に含めることとされた。なお、本試験単独の解析は試験終了時に最終解析として実施され、
有効性については併合解析の結果を補足する位置付けとする計画に変更された。

7.4

海外 4 試験（COV001 試験、COV002 試験、COV003 試験及び COV005 試験）の併合解析（CTD

5.3.5.3.1 及び 5.3.5.3.2、データカットオフ日：2020 年 11 月 4 日（DCO1）及び 2020 年 12 月 7 日（DCO2））
18 歳以上の成人を対象として英国、ブラジル及び南アフリカ共和国で実施された 4 試験（COV001 試
験、COV002 試験、COV003 試験及び COV005 試験）の被験者 24,257 例（本剤群 12,280 例、対照群 11,977
例）から得られたデータを用いて、有効性及び安全性の併合解析が実施された（7.R.1.1 項参照）。上記
4 試験における本剤の用法・用量は、7.1.2、7.1.3、7.2.1 及び 7.3.1 項に記載のとおりであった。
無作為割付されていない被験者、過去に ChAdOx1 ベクターワクチンを接種した被験者、HIV 陽性成
人等、成績の解釈を困難にする可能性がある部分集団が併合解析の統計解析計画書第
月

版（20

年

日付け）において予め特定され、本併合解析対象から除外された。
中間解析（DCO1）及び主要解析（DCO2）時点では、それぞれ 23,753 例（本剤群 12,018 例、対照群

11,735 例、以下同順）及び 24,257 例（12,280 例、11,977 例）が無作為化された。
安全性について、無作為化された被験者のうち、初回接種で SD の本剤又はそれに対応する対照薬が
接種された被験者が初回 SD 安全性解析対象集団とされた。初回 SD 安全性解析対象集団のうち、各試
験において被験者日誌が収集された被験者が特定有害事象の評価対象とされた。主要解析（DCO2）時の
安全性の主要な解析対象とされた 20,458 例（10,317 例、10,141 例）のうち、試験中止例は 129 例（66 例、
63 例）であり、主な中止理由は被験者による同意撤回（39 例、40 例）であった。
有効性について、ベースラインにおいて血清反応が陰性で、LDSD 又は SDSD の治験薬接種を受け、
2 回目接種後 15 日までに SARS-CoV-2 感染がウイルス学的に確定13)された COVID-19 の既往がなく、2
回目の接種後 15 日以降の追跡データを有する被験者（SDSD+LDSD 血清反応陰性有効性解析対象集団）
が有効性の主要解析対象とされた。また、解析はすべて実際に接種された治験薬別に実施することとさ
れた。免疫原性については、LDSD 又は SDSD の治験薬が接種されすべての測定時点の成績が得られた
被験者（SDSD+LDSD 免疫原性解析対象集団）が解析対象とされた。なお、本剤群と同時対照群とが 1:1
で無作為化されていない群の被験者については、有効性解析対象とされなかった。また、個別の試験に
おいて認められた COVID-19 イベントが 5 件未満である試験については、試験の効果について調整する
際にモデルが不安定になることを避けるため、併合解析の統計解析計画書第

版（20

年

月

日付

け）の事前の規定に基づき、有効性の解析対象とされなかった。したがって、中間解析（DCO1）におい
ては COV001 試験及び COV005 試験が有効性解析対象とされなかったが、主要解析（DCO2）において
は 4 試験すべてが有効性解析対象とされた。

13) RT-PCR 又はその他の核酸増幅検査による

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バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

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