429

用語

430
431

非特異的モデルウイルス

432

製造工程がウイルス除去及び不活化に関して一般にどの程度の能力を有するかを解析す

433

る目的、すなわち工程が確実にウイルスクリアランス能を発揮するという面での特性を解

434

析する目的で行うウイルスクリアランス工程特性解析試験に使用されるウイルス。

435
436
437
438

関連ウイルス
製造原料に混在することが知られているか、あるいは存在の可能性があるウイルス類と
同一又は同種のウイルスで、ウイルスクリアランス工程評価試験に用いられるもの。

439
440
441

特異的モデルウイルス
存在が知られている、あるいは存在が疑われるウイルスに、密接に関連しているウイルス。

442

すなわち、同一の属もしくは科のもので、検出されたウイルスあるいは存在が疑われるウイ

443

ルスと類似した物理的・化学的性質を有するウイルスで、ウイルスクリアランス工程評価試

444

験に用いられるもの。

445
446

ウイルスクリアランス工程特性解析試験（Process Characterization of Viral Clearance）

447

原料血液及び製造に用いる工程由来のウイルスを対象として、製造工程がウイルスクリ

448

アランス能を確実に発揮するという面での特性（robustness）を解析することを目的に、
「非

449

特異的モデルウイルス」を用いて行われるウイルスクリアランス試験。

450
451

ウイルスクリアランス工程評価試験（Process Evaluation Studies of Viral Clearance）

452

存在が知られているか予測されるウイルスに関して製造工程が有するウイルスクリアラ

453

ンス能を解析することを目的に、
「関連ウイルス」や「特異的モデルウイルス」を用いて行

454

われるウイルスクリアランス試験。

455
456
457

不活化
化学的又は物理的修飾によって引き起こされるウイルス感染性の減少。

458
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460

除去
目的とする製品からのウイルス粒子の物理的分離。

461
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463

ウインドウ期（ウインドウ・ピリオド）
ウイルス等の病原体に感染してから、検査で検出できるようになるまでの空白期間。

464

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