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【資料No.1】★審査報告書 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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資料No.1
審査報告書
令和 4 年 6 月 17 日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は、以下のとおりであ
る。
記
［販
売
名］
ゾコーバ錠 125 mg
［一
般
名］
エンシトレルビル
［申
請
者］
塩野義製薬株式会社
フマル酸
［申請年月日］
令和 4 年 2 月 25 日
［剤形・含量］
1 錠中にエンシトレルビル
フマル酸 152.3 mg（エンシトレルビルとして 125 mg）を
含有する錠剤
［申 請 区 分］
医療用医薬品（1）新有効成分含有医薬品
［化 学 構 造］
分子式： C22H17ClF3N9O2・C4H4O4
分子量： 647.95
化学名：
（日 本 名） (6E)-6-[(6-クロロ-2-メチル-2H-インダゾール-5-イル)イミノ]-3-[(1-メチル-1H-1,2,4-トリ
アゾール-3-イル)メチル]-1-[(2,4,5-トリフルオロフェニル)メチル]-1,3,5-トリアジナン2,4-ジオン
（英
一フマル酸
名） (6E)-6-[(6-Chloro-2-methyl-2H-indazol-5-yl)imino]-3-[(1-methyl-1H-1,2,4-triazol-3yl)methyl]-1-[(2,4,5-trifluorophenyl)methyl]-1,3,5-triazinane-2,4-dione monofumaric acid
［特 記 事 項］
本品目は、医薬品医療機器等法第 14 条の 2 の 2 に基づく第 14 条の承認に該当する品
目として取扱われる見込みがある品目として取扱われた［「緊急承認を求める申請へ
の切替えが希望されている医薬品の取扱いについて（依頼）」（令和 4 年 5 月 26 日付
け薬生薬審発 0526 第 16 号）］
ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書
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審査報告書
令和 4 年 6 月 17 日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は、以下のとおりであ
る。
記
［販
売
名］
ゾコーバ錠 125 mg
［一
般
名］
エンシトレルビル
［申
請
者］
塩野義製薬株式会社
フマル酸
［申請年月日］
令和 4 年 2 月 25 日
［剤形・含量］
1 錠中にエンシトレルビル
フマル酸 152.3 mg（エンシトレルビルとして 125 mg）を
含有する錠剤
［申 請 区 分］
医療用医薬品（1）新有効成分含有医薬品
［化 学 構 造］
分子式： C22H17ClF3N9O2・C4H4O4
分子量： 647.95
化学名：
（日 本 名） (6E)-6-[(6-クロロ-2-メチル-2H-インダゾール-5-イル)イミノ]-3-[(1-メチル-1H-1,2,4-トリ
アゾール-3-イル)メチル]-1-[(2,4,5-トリフルオロフェニル)メチル]-1,3,5-トリアジナン2,4-ジオン
（英
一フマル酸
名） (6E)-6-[(6-Chloro-2-methyl-2H-indazol-5-yl)imino]-3-[(1-methyl-1H-1,2,4-triazol-3yl)methyl]-1-[(2,4,5-trifluorophenyl)methyl]-1,3,5-triazinane-2,4-dione monofumaric acid
［特 記 事 項］
本品目は、医薬品医療機器等法第 14 条の 2 の 2 に基づく第 14 条の承認に該当する品
目として取扱われる見込みがある品目として取扱われた［「緊急承認を求める申請へ
の切替えが希望されている医薬品の取扱いについて（依頼）」（令和 4 年 5 月 26 日付
け薬生薬審発 0526 第 16 号）］
ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書
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