よむ、つかう、まなぶ。
【資料No.1】★審査報告書 (55 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
有効性について、主要評価項目は SARS-CoV-2 による感染症の 12 症状合計スコアの治験薬投与開始
（Day 1）から 120 時間（Day 6）までの単位時間当たりの変化量57）及び Day 4 における SARS-CoV-2 の
ウイルス力価のベースラインからの変化量の co-primary endpoint とされた。結果は表 35 のとおりであ
り、事前に規定された本試験の成功基準は満たさなかった。
表 35
主要評価項目の結果（第Ⅱb 相パート：ITT1 集団）
本薬 375/125 mg 群
本薬 750/250 mg 群
プラセボ群
（114 例）
（116 例）
（111 例）
12 症状合計スコアの治験薬投与開始（Day 1）から 120 時
－5.95±4.02
－5.42±3.70
－4.92±3.25
間（Day 6）までの単位時間当たりの変化量
（109 例）a）
（113 例）a）
（110 例）a）
プラセボ群との群間差［95%信頼区間］b）
－0.04［－0.62, 0.53］
－0.24［－0.83, 0.34］
－
0.4171
p 値 b）c）
－
Day 4 に お け る SARS-CoV-2 の ウ イ ル ス 力 価
－1.69±0.84
－1.43±0.83
－1.06±0.99
（log10 TCID50/mL）のベースラインからの変化量 d）
（106 例）a）
（112 例）a）
（107 例）a）
プラセボ群との群間差［95%信頼区間］e）
－0.41［－0.51, －0.31］ －0.41［－0.51, －0.31］
－
p 値 c）e）
＜0.0001
－
平均値±標準偏差
a）ベースライン又は投与開始後のスコアが得られなかった被験者及び Day 4 のウイルス力価が得られなかった被験者は解析から除外さ
れた。
b）ベースラインの 12 症状合計スコア、SARS-CoV-2 による感染症の症状発現からランダム化までの時間（72 時間未満、72 時間以上）、
SARS-CoV-2 による感染症に対するワクチン接種歴の有無を共変量とした ANCOVA（Analysis of Covariance）モデル
c）試験全体の有意水準は両側 5%。仮説検定の多重性の調整方法として、本薬 375/125 mg 群とプラセボ群の比較において 2 つの主要評
価項目で共に統計的に有意であった場合に、本薬 750/250 mg 群とプラセボ群の比較が実施される計画とされた。
d）検出下限（1.1 log10 TCID50/mL）未満の場合は、1.1 log10 TCID50/mL とされた。
e）ベースラインの SARS-CoV-2 のウイルス力価、SARS-CoV-2 による感染症の症状発現からランダム化までの時間（72 時間未満、72 時
間以上）、SARS-CoV-2 による感染症に対するワクチン接種歴の有無を共変量とした ANCOVA モデル
なお、12 症状合計スコア及びそのベースラインからの変化量の推移は図 5、12 症状の各スコアの推移
は図 6 のとおりであった。
SARS-CoV-2 による感染症の 12 症状（①倦怠感又は疲労感、②筋肉痛又は体の痛み、③頭痛、④悪寒又は発汗、⑤熱っぽさ又は発熱、
⑥鼻水又は鼻づまり、⑦喉の痛み、⑧咳、⑨息切れ（呼吸困難）、⑩吐き気、⑪嘔吐、⑫下痢）の各症状を 4 段階（0：なし、1：軽度、
2：中等度、3：重度）で被験者が評価したものを合計した 12 症状合計スコアについて、各時点のベースラインからの変化量について
治験薬投与開始（Day 1）から 120 時間（Day 6）までの AUC を台形法で計算し、AUC 算出時の評価期間（単位：時間）で割った値。
57）
53
ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書
55 / 82
（Day 1）から 120 時間（Day 6）までの単位時間当たりの変化量57）及び Day 4 における SARS-CoV-2 の
ウイルス力価のベースラインからの変化量の co-primary endpoint とされた。結果は表 35 のとおりであ
り、事前に規定された本試験の成功基準は満たさなかった。
表 35
主要評価項目の結果（第Ⅱb 相パート：ITT1 集団）
本薬 375/125 mg 群
本薬 750/250 mg 群
プラセボ群
（114 例）
（116 例）
（111 例）
12 症状合計スコアの治験薬投与開始（Day 1）から 120 時
－5.95±4.02
－5.42±3.70
－4.92±3.25
間（Day 6）までの単位時間当たりの変化量
（109 例）a）
（113 例）a）
（110 例）a）
プラセボ群との群間差［95%信頼区間］b）
－0.04［－0.62, 0.53］
－0.24［－0.83, 0.34］
－
0.4171
p 値 b）c）
－
Day 4 に お け る SARS-CoV-2 の ウ イ ル ス 力 価
－1.69±0.84
－1.43±0.83
－1.06±0.99
（log10 TCID50/mL）のベースラインからの変化量 d）
（106 例）a）
（112 例）a）
（107 例）a）
プラセボ群との群間差［95%信頼区間］e）
－0.41［－0.51, －0.31］ －0.41［－0.51, －0.31］
－
p 値 c）e）
＜0.0001
－
平均値±標準偏差
a）ベースライン又は投与開始後のスコアが得られなかった被験者及び Day 4 のウイルス力価が得られなかった被験者は解析から除外さ
れた。
b）ベースラインの 12 症状合計スコア、SARS-CoV-2 による感染症の症状発現からランダム化までの時間（72 時間未満、72 時間以上）、
SARS-CoV-2 による感染症に対するワクチン接種歴の有無を共変量とした ANCOVA（Analysis of Covariance）モデル
c）試験全体の有意水準は両側 5%。仮説検定の多重性の調整方法として、本薬 375/125 mg 群とプラセボ群の比較において 2 つの主要評
価項目で共に統計的に有意であった場合に、本薬 750/250 mg 群とプラセボ群の比較が実施される計画とされた。
d）検出下限（1.1 log10 TCID50/mL）未満の場合は、1.1 log10 TCID50/mL とされた。
e）ベースラインの SARS-CoV-2 のウイルス力価、SARS-CoV-2 による感染症の症状発現からランダム化までの時間（72 時間未満、72 時
間以上）、SARS-CoV-2 による感染症に対するワクチン接種歴の有無を共変量とした ANCOVA モデル
なお、12 症状合計スコア及びそのベースラインからの変化量の推移は図 5、12 症状の各スコアの推移
は図 6 のとおりであった。
SARS-CoV-2 による感染症の 12 症状（①倦怠感又は疲労感、②筋肉痛又は体の痛み、③頭痛、④悪寒又は発汗、⑤熱っぽさ又は発熱、
⑥鼻水又は鼻づまり、⑦喉の痛み、⑧咳、⑨息切れ（呼吸困難）、⑩吐き気、⑪嘔吐、⑫下痢）の各症状を 4 段階（0：なし、1：軽度、
2：中等度、3：重度）で被験者が評価したものを合計した 12 症状合計スコアについて、各時点のベースラインからの変化量について
治験薬投与開始（Day 1）から 120 時間（Day 6）までの AUC を台形法で計算し、AUC 算出時の評価期間（単位：時間）で割った値。
57）
53
ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書
55 / 82