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【資料No.1】★審査報告書 (59 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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表 36
本薬群で 1 例以上に認められた有害事象及び副作用（第Ⅱb 相パート：安全性解析対象集団）
有害事象
副作用
本薬
本薬
本薬
本薬
事象名
プラセボ群
375/125 mg 群 750/250 mg 群
375/125 mg 群 750/250 mg 群
（141 例）
（140 例）
（140 例）
（140 例）
（140 例）
全体
48（34.3）
60（42.9）
44（31.2）
19（13.6）
31（22.1）
高比重リポ蛋白減少
31（22.1）
40（28.6）
5（3.5）
13（9.3）
22（15.7）
0
頭痛
3（2.1）
3（2.1）
1（0.7）
1（0.7）
下痢
2（1.4）
3（2.1）
1（0.7）
1（0.7）
2（1.4）
発疹
2（1.4）
1（0.7）
3（2.1）
1（0.7）
1（0.7）
0
ALT 増加
2（1.4）
1（0.7）
1（0.7）
1（0.7）
0
0
0
AST 増加
2（1.4）
1（0.7）
血中トリグリセリド増加
1（0.7）
9（6.4）
1（0.7）
1（0.7）
1（0.7）
0
0
背部痛
1（0.7）
3（2.1）
1（0.7）
悪心
1（0.7）
2（1.4）
1（0.7）
1（0.7）
2（1.4）
血中ビリルビン増加
1（0.7）
2（1.4）
1（0.7）
1（0.7）
1（0.7）
0
血中鉄増加
1（0.7）
1（0.7）
1（0.7）
1（0.7）
0
0
0
不眠症
1（0.7）
1（0.7）
0
0
0
嘔吐
1（0.7）
1（0.7）
0
0
動悸
1（0.7）
1（0.7）
1（0.7）
0
0
湿疹
1（0.7）
1（0.7）
1（0.7）
0
0
0
副鼻腔炎
1（0.7）
1（0.7）
0
0
0
0
膀胱炎
1（0.7）
0
0
0
0
喀血
1（0.7）
0
0
0
0
腹部不快感
1（0.7）
0
0
0
0
便秘
1（0.7）
0
0
0
0
関節痛
1（0.7）
0
0
0
0
四肢痛
1（0.7）
0
0
0
0
胸痛
1（0.7）
0
0
0
0
血中乳酸脱水素酵素増加
1（0.7）
0
0
0
0
尿中ブドウ糖陽性
1（0.7）
0
0
0
0
低比重リポ蛋白増加
1（0.7）
0
0
0
0
顎の骨折
1（0.7）
0
0
0
0
皮膚擦過傷
1（0.7）
0
0
0
脂質異常症
3（2.1）
3（2.1）
0
0
0
0
口腔ヘルペス
2（1.4）
0
0
0
0
季節性アレルギー
2（1.4）
0
0
感覚鈍麻
1（0.7）
2（1.4）
1（0.7）
0
0
0
上咽頭炎
1（0.7）
1（0.7）
0
0
0
鼻出血
1（0.7）
1（0.7）
0
0
0
胃腸障害
1（0.7）
1（0.7）
0
0
0
皮膚乾燥
1（0.7）
1（0.7）
0
0
0
椎間板突出
1（0.7）
1（0.7）
0
0
0
そう痒症
1（0.7）
1（0.7）
0
0
0
血中尿酸増加
1（0.7）
1（0.7）
0
0
0
肝酵素上昇
1（0.7）
1（0.7）
0
0
0
0
レンサ球菌感染
1（0.7）
0
0
0
0
胃食道逆流性疾患
1（0.7）
0
0
0
0
筋肉痛
1（0.7）
0
0
0
0
抱合ビリルビン増加
1（0.7）
0
0
0
0
血中コレステロール減少
1（0.7）
例数（%）、MedDRA ver.24.0
プラセボ群
（141 例）
7（5.0）
0
0
0
0
1（0.7）
0
0
0
1（0.7）
1（0.7）
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
死亡に至った有害事象は認められなかった。
重篤な有害事象は、プラセボ群 2 例（胸椎骨折及び顔面麻痺各 1 例）に認められ、いずれも治験薬と
の因果関係は否定され、転帰は軽快又は回復であった。
投与中止に至った有害事象は、本薬 375/125 mg 群 2 例［湿疹、悪心及び頭痛各 1 例（重複あり）］に
認められ、いずれも治験薬との因果関係はありとされ、転帰は回復であった。
57
ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書
59 / 82
本薬群で 1 例以上に認められた有害事象及び副作用（第Ⅱb 相パート：安全性解析対象集団）
有害事象
副作用
本薬
本薬
本薬
本薬
事象名
プラセボ群
375/125 mg 群 750/250 mg 群
375/125 mg 群 750/250 mg 群
（141 例）
（140 例）
（140 例）
（140 例）
（140 例）
全体
48（34.3）
60（42.9）
44（31.2）
19（13.6）
31（22.1）
高比重リポ蛋白減少
31（22.1）
40（28.6）
5（3.5）
13（9.3）
22（15.7）
0
頭痛
3（2.1）
3（2.1）
1（0.7）
1（0.7）
下痢
2（1.4）
3（2.1）
1（0.7）
1（0.7）
2（1.4）
発疹
2（1.4）
1（0.7）
3（2.1）
1（0.7）
1（0.7）
0
ALT 増加
2（1.4）
1（0.7）
1（0.7）
1（0.7）
0
0
0
AST 増加
2（1.4）
1（0.7）
血中トリグリセリド増加
1（0.7）
9（6.4）
1（0.7）
1（0.7）
1（0.7）
0
0
背部痛
1（0.7）
3（2.1）
1（0.7）
悪心
1（0.7）
2（1.4）
1（0.7）
1（0.7）
2（1.4）
血中ビリルビン増加
1（0.7）
2（1.4）
1（0.7）
1（0.7）
1（0.7）
0
血中鉄増加
1（0.7）
1（0.7）
1（0.7）
1（0.7）
0
0
0
不眠症
1（0.7）
1（0.7）
0
0
0
嘔吐
1（0.7）
1（0.7）
0
0
動悸
1（0.7）
1（0.7）
1（0.7）
0
0
湿疹
1（0.7）
1（0.7）
1（0.7）
0
0
0
副鼻腔炎
1（0.7）
1（0.7）
0
0
0
0
膀胱炎
1（0.7）
0
0
0
0
喀血
1（0.7）
0
0
0
0
腹部不快感
1（0.7）
0
0
0
0
便秘
1（0.7）
0
0
0
0
関節痛
1（0.7）
0
0
0
0
四肢痛
1（0.7）
0
0
0
0
胸痛
1（0.7）
0
0
0
0
血中乳酸脱水素酵素増加
1（0.7）
0
0
0
0
尿中ブドウ糖陽性
1（0.7）
0
0
0
0
低比重リポ蛋白増加
1（0.7）
0
0
0
0
顎の骨折
1（0.7）
0
0
0
0
皮膚擦過傷
1（0.7）
0
0
0
脂質異常症
3（2.1）
3（2.1）
0
0
0
0
口腔ヘルペス
2（1.4）
0
0
0
0
季節性アレルギー
2（1.4）
0
0
感覚鈍麻
1（0.7）
2（1.4）
1（0.7）
0
0
0
上咽頭炎
1（0.7）
1（0.7）
0
0
0
鼻出血
1（0.7）
1（0.7）
0
0
0
胃腸障害
1（0.7）
1（0.7）
0
0
0
皮膚乾燥
1（0.7）
1（0.7）
0
0
0
椎間板突出
1（0.7）
1（0.7）
0
0
0
そう痒症
1（0.7）
1（0.7）
0
0
0
血中尿酸増加
1（0.7）
1（0.7）
0
0
0
肝酵素上昇
1（0.7）
1（0.7）
0
0
0
0
レンサ球菌感染
1（0.7）
0
0
0
0
胃食道逆流性疾患
1（0.7）
0
0
0
0
筋肉痛
1（0.7）
0
0
0
0
抱合ビリルビン増加
1（0.7）
0
0
0
0
血中コレステロール減少
1（0.7）
例数（%）、MedDRA ver.24.0
プラセボ群
（141 例）
7（5.0）
0
0
0
0
1（0.7）
0
0
0
1（0.7）
1（0.7）
0
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死亡に至った有害事象は認められなかった。
重篤な有害事象は、プラセボ群 2 例（胸椎骨折及び顔面麻痺各 1 例）に認められ、いずれも治験薬と
の因果関係は否定され、転帰は軽快又は回復であった。
投与中止に至った有害事象は、本薬 375/125 mg 群 2 例［湿疹、悪心及び頭痛各 1 例（重複あり）］に
認められ、いずれも治験薬との因果関係はありとされ、転帰は回復であった。
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ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書
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