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【資料No.1】★審査報告書 (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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4.3
4.3.1
代謝
推定代謝経路
4.3.2 及び 4.3.3 における検討を踏まえ、本薬の代謝経路は図 1 のとおり推定された。
図1
4.3.2
本薬の推定代謝経路（CTD 2.6.4 図 2.6.4.5-1 引用）
in vitro 代謝（CTD 5.3.2.2-01～02）
ラット、サル及びヒトの肝細胞に本薬の 14C 標識体（5 µmol/L）を添加し、4 時間インキュベートした
とき、いずれの動物種においても主に未変化体（総放射能に対する割合：ラットで 72.3%、サルで 79.8%、
ヒトで 75.1～79.2%）が検出され、代謝物として、M1 がラット及びサルで、M2 及び M3 がサル及びヒ
トで、M4、M5 及び M6 がラット、サル及びヒトで検出されたが、いずれも総放射能に対する割合は 3.5%
以下であった。
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ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書
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代謝
推定代謝経路
4.3.2 及び 4.3.3 における検討を踏まえ、本薬の代謝経路は図 1 のとおり推定された。
図1
4.3.2
本薬の推定代謝経路（CTD 2.6.4 図 2.6.4.5-1 引用）
in vitro 代謝（CTD 5.3.2.2-01～02）
ラット、サル及びヒトの肝細胞に本薬の 14C 標識体（5 µmol/L）を添加し、4 時間インキュベートした
とき、いずれの動物種においても主に未変化体（総放射能に対する割合：ラットで 72.3%、サルで 79.8%、
ヒトで 75.1～79.2%）が検出され、代謝物として、M1 がラット及びサルで、M2 及び M3 がサル及びヒ
トで、M4、M5 及び M6 がラット、サル及びヒトで検出されたが、いずれも総放射能に対する割合は 3.5%
以下であった。
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ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書
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