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【資料No.1】★審査報告書 (52 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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抗ウイルス活性について、主要評価項目である各時点における SARS-CoV-2 のウイルス力価のベース
ラインからの変化量（鼻咽頭ぬぐい検体）は、表 32 及び図 4 のとおりであった。
表 32
各時点における SARS-CoV-2 のウイルス力価（鼻咽頭ぬぐい検体）のベースラインからの変化量
（第Ⅱa 相パート：mITT 集団）
本薬 375/125 mg 群
本薬 750/250 mg 群
プラセボ群
評価時点
ベースライン
ベースライン
ベースライン
例数 ウイルス力価
例数 ウイルス力価
例数 ウイルス力価
からの変化量
からの変化量
からの変化量
14
14
ベースライン 15
3.36±1.35
－
3.66±1.18
－
3.29±1.19
－
Day 2
15
14
14
2.31±1.24
－1.05±1.17
1.64±0.88
－2.03±1.21
2.42±1.52
－0.86±0.93
Day 4
15
14
14
0.94±0.29
－2.42±1.42
0.85±0.19
－2.81±1.21
1.74±1.17
－1.54±0.74
Day 6
15
14
13
0.80±0.00
－2.56±1.35
0.90±0.25
－2.76±1.19
1.04±0.57
－2.08±0.91
Day 9
14
13
13
0.85±0.19
－2.69±1.27
0.80±0.00
－2.78±1.18
0.91±0.26
－2.21±1.11
平均値±標準偏差
ウイルス力価：log10 TCID50/mL
検出限界（0.8 log10 TCID50/mL）未満の場合は、0.8 log10 TCID50/mL とされた。
欠測値は補完されていない。
図4
SARS-CoV-2 のウイルス力価（log10 TCID50/mL）（鼻咽頭ぬぐい検体）のベースラインからの変化量（平均値±標準偏差）
また、被験者の SARS-CoV-2 感染株（ITT 集団52））は、delta 株［本薬 375/125 mg 群：81.3%（13/16
例）、本薬 750/250 mg 群：92.9%（13/14 例）、プラセボ群 94.1%（16/17 例）］及び omicron 株［本薬
375/125 mg 群：18.8%（3/16 例）、本薬 750/250 mg 群：7.1%（1/14 例）、プラセボ群 5.9%（1/17 例）］
であった。
安全性53）について、有害事象及び副作用54）は、本薬 375/125 mg 群で 52.4%（11/21 例）及び 23.8%（5/21
例）、本薬 750/250 mg 群で 69.6%（16/23 例）及び 43.5%（10/23 例）、プラセボ群で 37.5%（9/24 例）
及び 0%（0/24 例）に認められた。いずれかの群で 1 例以上に認められた有害事象及び副作用の発現状
況は表 33 のとおりであった。
無作為化され、治験薬初回投与開始前に得られた鼻咽頭ぬぐい検体で RT-PCR が陽性の被験者
治験薬投与終了後 23 日目までに認められた有害事象及び副作用
54）
治験責任医師等により治験薬との因果関係ありと評価された有害事象
52）
53）
50
ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書
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ラインからの変化量（鼻咽頭ぬぐい検体）は、表 32 及び図 4 のとおりであった。
表 32
各時点における SARS-CoV-2 のウイルス力価（鼻咽頭ぬぐい検体）のベースラインからの変化量
（第Ⅱa 相パート：mITT 集団）
本薬 375/125 mg 群
本薬 750/250 mg 群
プラセボ群
評価時点
ベースライン
ベースライン
ベースライン
例数 ウイルス力価
例数 ウイルス力価
例数 ウイルス力価
からの変化量
からの変化量
からの変化量
14
14
ベースライン 15
3.36±1.35
－
3.66±1.18
－
3.29±1.19
－
Day 2
15
14
14
2.31±1.24
－1.05±1.17
1.64±0.88
－2.03±1.21
2.42±1.52
－0.86±0.93
Day 4
15
14
14
0.94±0.29
－2.42±1.42
0.85±0.19
－2.81±1.21
1.74±1.17
－1.54±0.74
Day 6
15
14
13
0.80±0.00
－2.56±1.35
0.90±0.25
－2.76±1.19
1.04±0.57
－2.08±0.91
Day 9
14
13
13
0.85±0.19
－2.69±1.27
0.80±0.00
－2.78±1.18
0.91±0.26
－2.21±1.11
平均値±標準偏差
ウイルス力価：log10 TCID50/mL
検出限界（0.8 log10 TCID50/mL）未満の場合は、0.8 log10 TCID50/mL とされた。
欠測値は補完されていない。
図4
SARS-CoV-2 のウイルス力価（log10 TCID50/mL）（鼻咽頭ぬぐい検体）のベースラインからの変化量（平均値±標準偏差）
また、被験者の SARS-CoV-2 感染株（ITT 集団52））は、delta 株［本薬 375/125 mg 群：81.3%（13/16
例）、本薬 750/250 mg 群：92.9%（13/14 例）、プラセボ群 94.1%（16/17 例）］及び omicron 株［本薬
375/125 mg 群：18.8%（3/16 例）、本薬 750/250 mg 群：7.1%（1/14 例）、プラセボ群 5.9%（1/17 例）］
であった。
安全性53）について、有害事象及び副作用54）は、本薬 375/125 mg 群で 52.4%（11/21 例）及び 23.8%（5/21
例）、本薬 750/250 mg 群で 69.6%（16/23 例）及び 43.5%（10/23 例）、プラセボ群で 37.5%（9/24 例）
及び 0%（0/24 例）に認められた。いずれかの群で 1 例以上に認められた有害事象及び副作用の発現状
況は表 33 のとおりであった。
無作為化され、治験薬初回投与開始前に得られた鼻咽頭ぬぐい検体で RT-PCR が陽性の被験者
治験薬投与終了後 23 日目までに認められた有害事象及び副作用
54）
治験責任医師等により治験薬との因果関係ありと評価された有害事象
52）
53）
50
ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書
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