による感染症の重症化リスク因子の有無にかかわらず、無症状の SARS-CoV-2 病原体保有者及び酸素投
与を要しない SARS-CoV-2 による感染症患者に対して広く使用される抗ウイルス薬として新たな治療選
択肢となり得ると考える。
また、効能・効果は、SARS-CoV-2 による感染症とすることが適切と考えた。
機構は、以下のように考える。
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の第Ⅱb 相パートの成績に基づき、本剤の有効性が推定できる
とは判断できず（7.R.2 参照）、現時点では、本剤が SARS-CoV-2 による感染症の治療選択肢になるとは
判断できない。
なお、現時点で得られている情報に基づき、本剤が承認される場合には、効能・効果及び適用対象は、
既承認の経口治療薬と同様に、SARS-CoV-2 による感染症及び SARS-CoV-2 による感染症の重症化リス
ク因子を有する等、治療薬の投与が必要と考えられる患者とし、他の治療薬が使用できない場合に限り
本剤を使用することが妥当と考える。
以上の機構の判断については、専門協議で議論する。

7.R.5

用法・用量について

申請者は、用法・用量の設定根拠について、以下のように説明している。
非臨床試験及び第Ⅰ相試験（T1211 試験）の成績に基づく検討を踏まえ、国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221
試験）の第Ⅱa 相パート及び第Ⅱb 相パートの用法・用量を、①1 日目は本薬 375 mg を 1 日 1 回、2 日目
から 5 日目は本薬 125 mg を 1 日 1 回経口投与及び②1 日目は本薬 750 mg を 1 日 1 回、2 日目から 5 日
目は本薬 250 mg を 1 日 1 回経口投与と設定し（6.R.2 参照）、いずれの用量においても、本薬の SARSCoV-2 に対する抗ウイルス効果及び臨床症状改善効果が確認され、安全性上の特段の懸念は認められな
かった（7.R.2 及び 7.R.3 参照）。
一方、本薬 750/250 mg の投与は CYP3A に対して強い阻害作用を有することから（6.R.6.2.1 参照）、
よりリスク管理が容易となる可能性のある本薬 375/125 mg を申請用法・用量とした。
また、臨床薬理における検討を踏まえ（6.R.3 参照）、12 歳以上の小児における用法・用量は成人と同
じとすることが適切と考える。
機構は、本剤が承認される場合には、12 歳以上の小児及び成人患者における用法・用量を 1 日目は本
薬 375 mg を 1 日 1 回、2 日目から 5 日目は本薬 125 mg を 1 日 1 回経口投与とすることは妥当と考える。
以上の機構の判断については、専門協議で議論する。

7.R.6

製造販売後の検討事項について（使用成績調査）

申請者は、製造販売後に高齢者における本剤投与時の安全性を確認するための特定使用成績調査（目
標症例数：300 例）の実施を計画している。
機構は、SARS-CoV-2 による感染症患者に対する本剤の投与経験は限られていること等を踏まえ、本
剤が承認される場合には、調査対象を高齢者に限定しない使用成績調査を計画する必要があると考える。
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ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書

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