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【資料No.1】★審査報告書 (81 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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略語
hERG
HPLC
IC50
ICH Q1A ガ
イドライン
ICH Q1E ガ
イドライン
ICH Q3C ガ
イドライン
Ka
英語
Human ether-a-go-go-related gene
High performance liquid
chromatography
50% inhibitory concentration
－（該当なし）
LCAT
Lecithin:cholesterol acyltransferase
LDH
LDL
MATE
MedDRA
MPE
NZW
OAT
OATP
OCT
Papp A→B
PBPK
PCR
PD
PDE
P-gp
PIF
PK
PPK
PT
QTc
RNA
RT-PCR
SARS-CoV-2
Scr
SD
t1/2
TCID50
50%阻害濃度
「安定性試験ガイドラインの改定について」（平
成 15 年 6 月 3 日付け医薬審発第 0603001 号）
「安定性データの評価に関するガイドライン」
（平成 15 年 6 月 3 日付け医薬審発第 0603004 号）
「医薬品の残留溶媒ガイドラインについて」（平
成 10 年 3 月 30 日付け医薬審第 307 号）
一次吸収速度定数
－（該当なし）
kintact
LC-MS/MS
高速液体クロマトグラフィー
－（該当なし）
First order absorption rate constant
Half-maximal inactivation
concentration
Maximal inactivation rate constant
KI
日本語
ヒト ether-a-go-go 関連遺伝子
最大不活化速度の 50%の速度をもたらす濃度
最大不活化速度定数
レシチンコレステロールアシルトランスフェラ
ーゼ
Liquid chromatography-tandem mass
spectrometry
Lactate dehydrogenase
Low density lipoprotein
Multidrug and toxin extrusion protein
Medical Dictionary for Regulatory
Activities
Mean photo effect
New Zealand White
Organic anion transporter
Organic anion transporting
polypeptide
Organic cation transporter
Apparent permeability in apical to
basolateral direction
Physiologically-based
pharmacokinetic
Polymerase chain reaction
Pharmacodynamic
Phosphodiesterase
P-glycoprotein
Photo irritation factor
Pharmacokinetics
Population pharmacokinetics
Prothrombin time
Corrected QT interval
Ribonucleic acid
Reverse transcription PCR
Severe acute respiratory syndrome
coronavirus 2
Serum creatinine concentration
Sprague dawley
Terminal elimination half-life
50% tissue culture infectious dose
液体クロマトグラフィータンデム質量分析
乳酸脱水素酵素
低比重リポタンパク質
多剤排泄トランスポーター
医薬品規制調和国際会議国際医薬用語集
平均光作用
－（該当なし）
有機アニオントランスポーター
有機アニオン輸送ポリペプチド
有機カチオントランスポーター
頂端膜（Apical）側から基底膜（Basolateral）側へ
の見かけの透過係数
生理学的薬物速度論
ポリメラーゼ連鎖反応
薬力学
ホスホジエステラーゼ
P 糖タンパク
光毒性係数
薬物動態
母集団薬物動態
プロトロンビン時間
補正 QT 間隔
リボ核酸
逆転写ポリメラーゼ連鎖反応
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス
血清クレアチニン濃度
－（該当なし）
最終相の消失半減期
50%組織細胞感染価
ii
ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書
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hERG
HPLC
IC50
ICH Q1A ガ
イドライン
ICH Q1E ガ
イドライン
ICH Q3C ガ
イドライン
Ka
英語
Human ether-a-go-go-related gene
High performance liquid
chromatography
50% inhibitory concentration
－（該当なし）
LCAT
Lecithin:cholesterol acyltransferase
LDH
LDL
MATE
MedDRA
MPE
NZW
OAT
OATP
OCT
Papp A→B
PBPK
PCR
PD
PDE
P-gp
PIF
PK
PPK
PT
QTc
RNA
RT-PCR
SARS-CoV-2
Scr
SD
t1/2
TCID50
50%阻害濃度
「安定性試験ガイドラインの改定について」（平
成 15 年 6 月 3 日付け医薬審発第 0603001 号）
「安定性データの評価に関するガイドライン」
（平成 15 年 6 月 3 日付け医薬審発第 0603004 号）
「医薬品の残留溶媒ガイドラインについて」（平
成 10 年 3 月 30 日付け医薬審第 307 号）
一次吸収速度定数
－（該当なし）
kintact
LC-MS/MS
高速液体クロマトグラフィー
－（該当なし）
First order absorption rate constant
Half-maximal inactivation
concentration
Maximal inactivation rate constant
KI
日本語
ヒト ether-a-go-go 関連遺伝子
最大不活化速度の 50%の速度をもたらす濃度
最大不活化速度定数
レシチンコレステロールアシルトランスフェラ
ーゼ
Liquid chromatography-tandem mass
spectrometry
Lactate dehydrogenase
Low density lipoprotein
Multidrug and toxin extrusion protein
Medical Dictionary for Regulatory
Activities
Mean photo effect
New Zealand White
Organic anion transporter
Organic anion transporting
polypeptide
Organic cation transporter
Apparent permeability in apical to
basolateral direction
Physiologically-based
pharmacokinetic
Polymerase chain reaction
Pharmacodynamic
Phosphodiesterase
P-glycoprotein
Photo irritation factor
Pharmacokinetics
Population pharmacokinetics
Prothrombin time
Corrected QT interval
Ribonucleic acid
Reverse transcription PCR
Severe acute respiratory syndrome
coronavirus 2
Serum creatinine concentration
Sprague dawley
Terminal elimination half-life
50% tissue culture infectious dose
液体クロマトグラフィータンデム質量分析
乳酸脱水素酵素
低比重リポタンパク質
多剤排泄トランスポーター
医薬品規制調和国際会議国際医薬用語集
平均光作用
－（該当なし）
有機アニオントランスポーター
有機アニオン輸送ポリペプチド
有機カチオントランスポーター
頂端膜（Apical）側から基底膜（Basolateral）側へ
の見かけの透過係数
生理学的薬物速度論
ポリメラーゼ連鎖反応
薬力学
ホスホジエステラーゼ
P 糖タンパク
光毒性係数
薬物動態
母集団薬物動態
プロトロンビン時間
補正 QT 間隔
リボ核酸
逆転写ポリメラーゼ連鎖反応
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス
血清クレアチニン濃度
－（該当なし）
最終相の消失半減期
50%組織細胞感染価
ii
ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書
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