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【資料No.1】★審査報告書 (58 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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無作為化された 428 例のうち、419 例の被験者が本邦で組み入れられ、当該症例登録期間に本邦で認
められた SARS-CoV-2 の株は、約 94%が omicron 株であった58）。
安全性 53）について、有害事象及び副作用 54）は、本薬 375/125 mg 群で 34.3%（48/140 例）及び 13.6%
（19/140 例）、本薬 750/250 mg 群で 42.9%（60/140 例）及び 22.1%（31/140 例）、プラセボ群で 31.2%
（44/141 例）及び 5.0%（7/141 例）に認められた。本薬群で 1 例以上に認められた有害事象及び副作用
の発現状況は表 36 のとおりであった。
58）
国立感染症研究所 新型コロナウイルス ゲノムサーベイランスによる国内の系統別検出状況：
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/newpage_00061.html（最終確認日：2022 年 5 月 30 日）
56
ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書
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められた SARS-CoV-2 の株は、約 94%が omicron 株であった58）。
安全性 53）について、有害事象及び副作用 54）は、本薬 375/125 mg 群で 34.3%（48/140 例）及び 13.6%
（19/140 例）、本薬 750/250 mg 群で 42.9%（60/140 例）及び 22.1%（31/140 例）、プラセボ群で 31.2%
（44/141 例）及び 5.0%（7/141 例）に認められた。本薬群で 1 例以上に認められた有害事象及び副作用
の発現状況は表 36 のとおりであった。
58）
国立感染症研究所 新型コロナウイルス ゲノムサーベイランスによる国内の系統別検出状況：
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/newpage_00061.html（最終確認日：2022 年 5 月 30 日）
56
ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書
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