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【資料No.1】★審査報告書 (68 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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以上の機構の判断については、専門協議で議論する。
8.
機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断
8.1
適合性書面調査結果に対する機構の判断
現在、調査実施中であり、その結果及び機構の判断は審査報告（2）で報告する。
8.2
GCP 実地調査結果に対する機構の判断
現在、調査実施中であり、その結果及び機構の判断は審査報告（2）で報告する。
9.
審査報告（1）作成時における総合評価
有効性について、国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の第Ⅱa 相パート及び第Ⅱb 相パートの成績に
基づき、本薬によりウイルス量が減少する傾向が認められていることは否定しないが、申請効能・効果
に対する有効性が推定できるものとは判断できず、当該試験の第Ⅲ相パートの結果等を踏まえて改めて
検討する必要があると考える。有効性の評価は上記のとおりであるものの、医療・社会的観点から、本
剤をより早期に使用可能とすることの検討も可能と考える。ただし、現時点で得られている情報等を踏
まえて本剤が承認される場合には、国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の第Ⅲ相パートの成績等に基
づき有効性を再検討し、その結果に応じ、製造販売承認の見直しを含めた適切な対応を取る必要がある
と考える。
安全性について、本剤が承認される場合には、添付文書において、催奇形性リスク及び薬物相互作用
を含めて適切に注意喚起を行う必要がある。また、SARS-CoV-2 による感染症患者に対する本剤の投与
経験が限られており、本剤が製造販売後に多くの患者に使用された場合に、新たな安全性上の懸念が生
じる可能性は否定できないことから、引き続き、情報収集し、新たな知見が得られた場合には適切に医
療現場に情報提供する必要があると考える。
なお、審査報告（1）に対して、申請者から別添の意見が提出された。
以上
66
ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書
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8.
機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断
8.1
適合性書面調査結果に対する機構の判断
現在、調査実施中であり、その結果及び機構の判断は審査報告（2）で報告する。
8.2
GCP 実地調査結果に対する機構の判断
現在、調査実施中であり、その結果及び機構の判断は審査報告（2）で報告する。
9.
審査報告（1）作成時における総合評価
有効性について、国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の第Ⅱa 相パート及び第Ⅱb 相パートの成績に
基づき、本薬によりウイルス量が減少する傾向が認められていることは否定しないが、申請効能・効果
に対する有効性が推定できるものとは判断できず、当該試験の第Ⅲ相パートの結果等を踏まえて改めて
検討する必要があると考える。有効性の評価は上記のとおりであるものの、医療・社会的観点から、本
剤をより早期に使用可能とすることの検討も可能と考える。ただし、現時点で得られている情報等を踏
まえて本剤が承認される場合には、国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の第Ⅲ相パートの成績等に基
づき有効性を再検討し、その結果に応じ、製造販売承認の見直しを含めた適切な対応を取る必要がある
と考える。
安全性について、本剤が承認される場合には、添付文書において、催奇形性リスク及び薬物相互作用
を含めて適切に注意喚起を行う必要がある。また、SARS-CoV-2 による感染症患者に対する本剤の投与
経験が限られており、本剤が製造販売後に多くの患者に使用された場合に、新たな安全性上の懸念が生
じる可能性は否定できないことから、引き続き、情報収集し、新たな知見が得られた場合には適切に医
療現場に情報提供する必要があると考える。
なお、審査報告（1）に対して、申請者から別添の意見が提出された。
以上
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ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書
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