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【資料No.1】★審査報告書 (40 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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図 2 最終モデルを用いて推定した、各共変量が本薬の PK パラメータに与える影響
黒の点：同種の共変量のサブグループにおける参照集団に対するパラメータの比の中央値、
黒の実線：同種の共変量のサブグループにおける参照集団に対するパラメータの比の 95%信頼区間、
中央の破線：同種の共変量のサブグループにおける参照集団に対するパラメータの比が 1 となる点、
灰色の網掛け：同種の共変量のサブグループにおける参照集団に対するパラメータの比が 0.8 から 1.25 となる区間。
最終モデルを用い、国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の第Ⅱa 相パート及び第Ⅱb 相パートの被験
者における本薬の PK パラメータが推定され、結果は表 27 のとおりであった。
表 27
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の第Ⅱa 相パート及び第Ⅱb 相パートの被験者
における本薬の PK パラメータ（推定値）
用量（mg）
例数
測定日
Cmax（μg/mL）
C24 h（μg/mL）
AUCtau（μg·h/mL）
161
1
日目
19.7±4.09
16.5±3.16
387.0±89.62
375/125 a）
154
5 日目
25.8±4.53
20.8±3.45
698.6±207.7
162
1
日目
40.6±7.79
34.4±6.34
788.2±170.3
750/250 b）
161
5 日目
54.4±9.32
44.2±7.21
1,491±499.9
平均値±標準偏差
a）1 日目は 375 mg を 1 日 1 回、2 日目から 5 日目は 125 mg を 1 日 1 回経口投与
b）1 日目は 750 mg を 1 日 1 回、2 日目から 5 日目は 250 mg を 1 日 1 回経口投与
6.R 機構における審査の概略
6.R.1
市販予定製剤における食事の影響について
申請者は、実施中の国内第Ⅰ相試験（T1211 試験）のコホート P の PK 解析結果を踏まえ、市販予定
製剤における食事の影響について、以下のように説明している。
日本人健康成人（PK 評価例数：14 例）に、本薬 375 mg（市販予定製剤 125 mg 錠を 3 錠）を空腹時又
38
ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書
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黒の点：同種の共変量のサブグループにおける参照集団に対するパラメータの比の中央値、
黒の実線：同種の共変量のサブグループにおける参照集団に対するパラメータの比の 95%信頼区間、
中央の破線：同種の共変量のサブグループにおける参照集団に対するパラメータの比が 1 となる点、
灰色の網掛け：同種の共変量のサブグループにおける参照集団に対するパラメータの比が 0.8 から 1.25 となる区間。
最終モデルを用い、国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の第Ⅱa 相パート及び第Ⅱb 相パートの被験
者における本薬の PK パラメータが推定され、結果は表 27 のとおりであった。
表 27
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の第Ⅱa 相パート及び第Ⅱb 相パートの被験者
における本薬の PK パラメータ（推定値）
用量（mg）
例数
測定日
Cmax（μg/mL）
C24 h（μg/mL）
AUCtau（μg·h/mL）
161
1
日目
19.7±4.09
16.5±3.16
387.0±89.62
375/125 a）
154
5 日目
25.8±4.53
20.8±3.45
698.6±207.7
162
1
日目
40.6±7.79
34.4±6.34
788.2±170.3
750/250 b）
161
5 日目
54.4±9.32
44.2±7.21
1,491±499.9
平均値±標準偏差
a）1 日目は 375 mg を 1 日 1 回、2 日目から 5 日目は 125 mg を 1 日 1 回経口投与
b）1 日目は 750 mg を 1 日 1 回、2 日目から 5 日目は 250 mg を 1 日 1 回経口投与
6.R 機構における審査の概略
6.R.1
市販予定製剤における食事の影響について
申請者は、実施中の国内第Ⅰ相試験（T1211 試験）のコホート P の PK 解析結果を踏まえ、市販予定
製剤における食事の影響について、以下のように説明している。
日本人健康成人（PK 評価例数：14 例）に、本薬 375 mg（市販予定製剤 125 mg 錠を 3 錠）を空腹時又
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ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書
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