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【資料No.1】★審査報告書 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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間は6カ月、製剤の有効期間は 12 カ月と設定されている。なおお、12 カ月の長期保存試験成績及び 6 カ
月の加速試験の追加成績を随時、機構へ提出することが予定されている。
機構は、以下の点から、申請者が設定した原薬のリテスト期間及び製剤の有効期間は受入れ可能と判
断 した。
*・ 本剤は新興感染症である新型コロナウイルス感染症に対する医薬品と して開発され、通常の医薬品
開発と比べて著しく短い期間で開発が進められていることから、安定性試験成績が限定的なかものに
ならざるを得ないこと。
* 原薬について、これまでに得られた安定性試験成績 (2.1.4 参照) 等において、 安定であることが確
認さきれていること。
* 製剤について、これまでに得られた安定性試験成績 (2.2.4 参照) 等において、安定であることが確
認されていること。また、製剤の規格及び試験方法に設定されていない較席について、昔酷試験 (40C
グ7396RH、暗所、ガラス瓶・開栓) において、1 カ月目で較誕2?まで増加したものの、2カ月目では
軒較2のまま変動は認められなかったことから、長期間保存した際にも較較の増加量は最大較程度
と想定されること。また、製剤の当該音酷試験の2カ月目において、較較以外の試験項目は試験開
始時から変化を認めなかったこと。
*・ 製剤について、プロセスバリデーションロット (実生産スケール) の 3 ロットに関して以下のデー
タが得られており、ロットサイズ依存的な製剤品質及び安定性への影響が認められていないこと。
実生産スケール 3 ロットのロット分析結果について、パイロットスケール 1 ロット及び小規模
スケール2ロットと同等の結果が得られていること
実生産スケールの 2 ロットに関する加速試験 (40Cプ759%RH、遮光) の1カ月目の結果におい
て、較較以外の試験項目について試験開始時から明確な品質の変化は認められず、較較の増加
傾向もパイロットスケール 1ロット及び小規模スケール 2 ロットと同等でやること
3. 非了臨床薬理試験に関する資料及び機構における審査の概略
効力を加付ける試験、副次的薬理試験及び安全性薬理試験の成績が提出された。なお、特に記載のな
い限り、本項で用いる値は平均値で示す。
3.1 効力を婁付ける試験
3.1.1 SARS_CoV_-2 3CL プロテアーゼに対する阻害活性 (CTD 4.2.1.1-01、20)
SARS-CoV-2 3CL プロテアーゼに対する本薬の阻害活性が、各種アミノ酸変異を有する SARS-CoV-2
3CL プロテアーゼとその基質の反応を利用 して検討され、結果は表 $ のとおりであった。
ゾュコーバ錠 125 mg 塩野義製薬株式会社 審査報告書
月の加速試験の追加成績を随時、機構へ提出することが予定されている。
機構は、以下の点から、申請者が設定した原薬のリテスト期間及び製剤の有効期間は受入れ可能と判
断 した。
*・ 本剤は新興感染症である新型コロナウイルス感染症に対する医薬品と して開発され、通常の医薬品
開発と比べて著しく短い期間で開発が進められていることから、安定性試験成績が限定的なかものに
ならざるを得ないこと。
* 原薬について、これまでに得られた安定性試験成績 (2.1.4 参照) 等において、 安定であることが確
認さきれていること。
* 製剤について、これまでに得られた安定性試験成績 (2.2.4 参照) 等において、安定であることが確
認されていること。また、製剤の規格及び試験方法に設定されていない較席について、昔酷試験 (40C
グ7396RH、暗所、ガラス瓶・開栓) において、1 カ月目で較誕2?まで増加したものの、2カ月目では
軒較2のまま変動は認められなかったことから、長期間保存した際にも較較の増加量は最大較程度
と想定されること。また、製剤の当該音酷試験の2カ月目において、較較以外の試験項目は試験開
始時から変化を認めなかったこと。
*・ 製剤について、プロセスバリデーションロット (実生産スケール) の 3 ロットに関して以下のデー
タが得られており、ロットサイズ依存的な製剤品質及び安定性への影響が認められていないこと。
実生産スケール 3 ロットのロット分析結果について、パイロットスケール 1 ロット及び小規模
スケール2ロットと同等の結果が得られていること
実生産スケールの 2 ロットに関する加速試験 (40Cプ759%RH、遮光) の1カ月目の結果におい
て、較較以外の試験項目について試験開始時から明確な品質の変化は認められず、較較の増加
傾向もパイロットスケール 1ロット及び小規模スケール 2 ロットと同等でやること
3. 非了臨床薬理試験に関する資料及び機構における審査の概略
効力を加付ける試験、副次的薬理試験及び安全性薬理試験の成績が提出された。なお、特に記載のな
い限り、本項で用いる値は平均値で示す。
3.1 効力を婁付ける試験
3.1.1 SARS_CoV_-2 3CL プロテアーゼに対する阻害活性 (CTD 4.2.1.1-01、20)
SARS-CoV-2 3CL プロテアーゼに対する本薬の阻害活性が、各種アミノ酸変異を有する SARS-CoV-2
3CL プロテアーゼとその基質の反応を利用 して検討され、結果は表 $ のとおりであった。
ゾュコーバ錠 125 mg 塩野義製薬株式会社 審査報告書