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【資料No.1】★審査報告書 (76 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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表 42
医薬品リスク管理計画（案）における追加の医薬品安全性監視活動、有効性に関する調査・試験
及び追加のリスク最小化活動の概要
追加の医薬品安全性監視活動
有効性に関する調査・試験
追加のリスク最小化活動
・市販直後調査
・製造販売後臨床試験［国際共同第Ⅱ/Ⅲ相 ・投与に際しての患者への説明と理解の実
・一般使用成績調査
試験（T1221 試験）
］
施（同意説明文書）
・製造販売後臨床試験（肝機能障害を有す
・医療従事者向け資材（催奇形性）
る被験者を対象とした臨床薬理試験）
・市販直後調査による情報提供
表 43 国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）第Ⅲ相パートの概要
プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験
SARS-CoV-2 による感染症患者
①1 日目は本薬 375 mg を 1 日 1 回、2 日目～5 日目は本薬 125 mg を 1 日 1 回経口投与
用法・用量
②1 日目は本薬 750 mg を 1 日 1 回、2 日目～5 日目は本薬 250 mg を 1 日 1 回経口投与
③プラセボを 1 日 1 回 5 日間経口投与
目標例数
1,785 例（各群 595 例）
主要評価項目
SARS-CoV-2 による感染症の症状 a）が快復するまでの時間 b）
a）SARS-CoV-2 による感染症の 12 症状（①倦怠感又は疲労感、②筋肉痛又は体の痛み、③頭痛、④悪寒又は発汗、⑤熱っぽさ又は発熱、
⑥鼻水又は鼻づまり、⑦喉の痛み、⑧咳、⑨息切れ（呼吸困難）、⑩吐き気、⑪嘔吐、⑫下痢）の各症状を 4 段階（0：なし、1：軽度、
2：中等度、3：重度）で被験者が評価
b）SARS-CoV-2 による感染症の症状の快復は、治験薬投与開始時点から全ての症状が以下の条件を満たすまでの時間。
･ SARS-CoV-2 による感染症の発症前から存在した既存症状で、ベースライン（投与前検査）時点で悪化していると被験者が判断し
た症状：ベースライン時の重症度が重度のものは中等度以下、中等度のものは軽度以下、軽度のものは軽度以下へ重症度が改善又
は維持した状態が 24 時間持続
･ SARS-CoV-2 による感染症の発症前から存在した既存症状で、ベースライン（投与前検査）時点で悪化していないと被験者が判断
した症状：ベースライン時の重症度が重度のものは重度以下、中等度のものは中等度以下、軽度のものは軽度以下へ重症度が維持
又は改善した状態が 24 時間持続
･ 上記以外の症状（SARS-CoV-2 による感染症の発症前には存在しておらず、ベースライン（投与前検査）時点以降に発現した症状）：
無しの状態が 24 時間持続
試験デザイン
対象
目
的
調査方法
対象患者
観察期間
予定症例数
2.
表 44 一般使用成績調査計画の骨子（案）
使用実態下における本剤の安全性を確認する。
連続調査方式
本剤が投与された患者
投与開始日から 14 日間
3,000 例
審査報告（1）の訂正事項
審査報告（1）の下記の点について、申請者より数値の誤りがあったとの申し出があり、以下のとおり
訂正するが、本訂正後も審査報告（1）の結論に影響がないことを確認した。
74
ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書
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医薬品リスク管理計画（案）における追加の医薬品安全性監視活動、有効性に関する調査・試験
及び追加のリスク最小化活動の概要
追加の医薬品安全性監視活動
有効性に関する調査・試験
追加のリスク最小化活動
・市販直後調査
・製造販売後臨床試験［国際共同第Ⅱ/Ⅲ相 ・投与に際しての患者への説明と理解の実
・一般使用成績調査
試験（T1221 試験）
］
施（同意説明文書）
・製造販売後臨床試験（肝機能障害を有す
・医療従事者向け資材（催奇形性）
る被験者を対象とした臨床薬理試験）
・市販直後調査による情報提供
表 43 国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）第Ⅲ相パートの概要
プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験
SARS-CoV-2 による感染症患者
①1 日目は本薬 375 mg を 1 日 1 回、2 日目～5 日目は本薬 125 mg を 1 日 1 回経口投与
用法・用量
②1 日目は本薬 750 mg を 1 日 1 回、2 日目～5 日目は本薬 250 mg を 1 日 1 回経口投与
③プラセボを 1 日 1 回 5 日間経口投与
目標例数
1,785 例（各群 595 例）
主要評価項目
SARS-CoV-2 による感染症の症状 a）が快復するまでの時間 b）
a）SARS-CoV-2 による感染症の 12 症状（①倦怠感又は疲労感、②筋肉痛又は体の痛み、③頭痛、④悪寒又は発汗、⑤熱っぽさ又は発熱、
⑥鼻水又は鼻づまり、⑦喉の痛み、⑧咳、⑨息切れ（呼吸困難）、⑩吐き気、⑪嘔吐、⑫下痢）の各症状を 4 段階（0：なし、1：軽度、
2：中等度、3：重度）で被験者が評価
b）SARS-CoV-2 による感染症の症状の快復は、治験薬投与開始時点から全ての症状が以下の条件を満たすまでの時間。
･ SARS-CoV-2 による感染症の発症前から存在した既存症状で、ベースライン（投与前検査）時点で悪化していると被験者が判断し
た症状：ベースライン時の重症度が重度のものは中等度以下、中等度のものは軽度以下、軽度のものは軽度以下へ重症度が改善又
は維持した状態が 24 時間持続
･ SARS-CoV-2 による感染症の発症前から存在した既存症状で、ベースライン（投与前検査）時点で悪化していないと被験者が判断
した症状：ベースライン時の重症度が重度のものは重度以下、中等度のものは中等度以下、軽度のものは軽度以下へ重症度が維持
又は改善した状態が 24 時間持続
･ 上記以外の症状（SARS-CoV-2 による感染症の発症前には存在しておらず、ベースライン（投与前検査）時点以降に発現した症状）：
無しの状態が 24 時間持続
試験デザイン
対象
目
的
調査方法
対象患者
観察期間
予定症例数
2.
表 44 一般使用成績調査計画の骨子（案）
使用実態下における本剤の安全性を確認する。
連続調査方式
本剤が投与された患者
投与開始日から 14 日間
3,000 例
審査報告（1）の訂正事項
審査報告（1）の下記の点について、申請者より数値の誤りがあったとの申し出があり、以下のとおり
訂正するが、本訂正後も審査報告（1）の結論に影響がないことを確認した。
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ゾコーバ錠 125 mg_塩野義製薬株式会社_審査報告書
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