第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬
事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

資料 1-23-4

2022(令和４)年 11 月 11 日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく
製造販売業者からの副反応疑い報告状況について
（コミナティ筋注５〜11 歳用 基礎疾患等及び症例経過）
（令和４年９月５日から令和４年 10 月９日報告分まで）

症例 No.

症状名

基礎疾患

（PT 名）

等

症例経過
本報告は、規制当局から入手した連絡可能な報告者（医師）からの自発報告である。受付
番号：v2210000140（PMDA）。

2022/04/06 16:46 時、11 歳男性患者は、11 歳時に COVID-19 免疫のため 2 回目の BNT162b2
低血圧;
（コミナティ 5〜11 歳用）、（ロット番号：FN5988、使用期限：2022/07/31、単回量）を
左上腕三角筋の筋肉内（左三角筋）に接種した。
失神;
併用薬はなかった。家族歴に特記事項はなかった。
意識レベ
ルの低
ワクチン予診票に留意すべき点はなかった（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヶ月以内のワ
下;
クチン接種や病気、服用している薬、過去の副作用歴、発育状況等）。
意識変容
25774

状態;

昏睡尺度
異常;

疲労;

蒼白;

血圧低下

接触皮膚
炎
患者には、特定の製品に対するアレルギーの既往歴又はアレルギーを示す症状はなかっ
た。

アレルギーの既往歴もなく、これに関連する特定の薬剤の服用（又はいつでも利用できる
状態にある）はしていなかった。

患者は、事象の報告前に他の何らかの疾患に対し最近ワクチン接種を受けていなかった。

事象の報告前に、Pfizer-BioNTechＣＯＶＩＤ−１９ワクチン以外に最近ＳＡＲＳ-CoV2 の
ワクチン接種を受けていなかった。

Pfizer-BioNTechＣＯＶＩＤ−１９ワクチン接種の前後に他ワクチン接種を受けていなかっ
た。

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