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資料1-2-3-4 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (23 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和4年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(11/11)《厚生労働省》 |
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循環器系症状:中心脈拍数の減少。
呼吸器系症状:(呼吸窮迫 ― 以下 2 つ以上)。
補助的な呼吸筋の使用増加(胸鎖乳突筋、肋間筋等)およびチアノーゼ。
全てのレベルで診断されているべき事項(診断の必須条件):
突然発症 AND、
徴候及び症状の急速な進行 AND および
以下の複数(2つ以上)の器官系症状を含む。
レベル 2:1 つ以上の Major 循環器系症状基準(OR 1 つ以上の Major 呼吸器系症状基準)
AND
1 つ以上の異なる器官(循環器系もしくは呼吸器系以外)の1つ以上の Minor 症状基準。
2022/07/23 10:41(ワクチン接種の 2 分後)、患者は事象を発症したと報告された。
本報告はアナフィラキシーの基準を満たしている。
事象の経過は以下の通り:
ワクチン接種日、左上腕に 0.2ml 筋肉内注射を介してワクチン接種を受けた。
10:41、嘔気が出現し(嘔吐は発現しなかった)、顔色不良となった。直に臥位、下肢挙上
とした。
10:42、仰臥位、下肢挙上。O2 3L/m リザーバーマスク投与開始。 SpO2 99%、心拍数 66/
分。
10:46、嘔気、顔色および四肢末梢の皮膚色不良、手掌の発汗著明のため、生食 250ml 輸液
全開(輸液開始前測定不能)で血管確保した。
23
呼吸器系症状:(呼吸窮迫 ― 以下 2 つ以上)。
補助的な呼吸筋の使用増加(胸鎖乳突筋、肋間筋等)およびチアノーゼ。
全てのレベルで診断されているべき事項(診断の必須条件):
突然発症 AND、
徴候及び症状の急速な進行 AND および
以下の複数(2つ以上)の器官系症状を含む。
レベル 2:1 つ以上の Major 循環器系症状基準(OR 1 つ以上の Major 呼吸器系症状基準)
AND
1 つ以上の異なる器官(循環器系もしくは呼吸器系以外)の1つ以上の Minor 症状基準。
2022/07/23 10:41(ワクチン接種の 2 分後)、患者は事象を発症したと報告された。
本報告はアナフィラキシーの基準を満たしている。
事象の経過は以下の通り:
ワクチン接種日、左上腕に 0.2ml 筋肉内注射を介してワクチン接種を受けた。
10:41、嘔気が出現し(嘔吐は発現しなかった)、顔色不良となった。直に臥位、下肢挙上
とした。
10:42、仰臥位、下肢挙上。O2 3L/m リザーバーマスク投与開始。 SpO2 99%、心拍数 66/
分。
10:46、嘔気、顔色および四肢末梢の皮膚色不良、手掌の発汗著明のため、生食 250ml 輸液
全開(輸液開始前測定不能)で血管確保した。
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