本報告は、規制当局を介し連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告である。PMDA
受付番号：v2210001104（PMDA）。

2022/05/10 14:30、8 歳 9 ヵ月の女性患者は、COVID-19 免疫のために BNT162b2（コミナテ
ィ筋注 5〜11 歳用、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/10/31、単回量、筋肉内）の 2
回目の接種をした（接種時 8 歳）。

関連する病歴は報告されなかった。

ウイルス

併用薬はなかった。

性心筋
炎;

ワクチン接種歴：2022/04/19（接種日）、COVID-19 免疫のためにコミナティ筋注 5〜11 歳
用（初回、単回量、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/07/31、接種経路：筋肉内、接

失神;

種時間：14:30）。

完全房室

COVID ワクチン接種日前の 4 週間以内にその他のワクチンは接種しなかった。

ブロッ

25844

ク;

ワクチン接種の 2 週間以内にその他の薬剤を服用していなかった。

心停止;

その他病歴および家族歴はなかった。ワクチン接種前体温は、摂氏 36.5 度であった。

心筋症;

家族歴に特記事項なく、心疾患はなかった。

意識消

ワクチンの予診票(基礎疾患、アレルギー、最近一か月以内の予防接種や病気、服薬中の

失;

薬、過去の副作用歴、発育状況等)に関して考慮される点はなかった。

膠原病;

下記の情報が報告された：

転倒

失神（医学的に重要）および心停止（医学的に重要）、ともに 2022/05/21 に発現、転帰
「回復」（2022 年）であり、「ventricular standstill で、失神」と記載された。

完全房室ブロック（入院、医学的に重要、生命を脅かす）は、2022/05/21 14:30 に発現、
転帰「回復」（2022/05/25）であり、「心室補充調律を伴わない完全房室ブロック」と記
載された。

転倒（入院）は、2022/05/21 14:30 に発現、転帰「軽快」であり、「崩れ落ちて倒れた」
と記載された。

意識消失（入院、医学的に重要）は、2022/05/21 14:30 に発現、転帰「軽快」であり、
「数秒間の意識消失」と記載された。

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