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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (43 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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本報告は製品情報センターを介して連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告であ
る。
2022/08/27、3 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナティ 5 歳から 11
歳用、バッチ/ロット番号：不明、単回量）の 1 回目（オレンジキャップ）を接種した。
関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
不適切な
年齢の患
者への製
品適用;
薬効欠
25885
如;
2022/08/27 発現、不適切な年齢の患者への製品適用（非重篤）、過量投与（非重篤）、転
帰「不明」、すべて「3 歳の患者が 5-11 歳用を接種した」と記載された；
2022/09/09 発現、ＣＯＶＩＤ−１９（医学的に重要）、転帰「不明」；
2022/09/09 発現、薬効欠如（医学的に重要）、転帰「不明」、「2022/08/27 に 1 回目を打
ち、2022/09/09 に発症」と記載された。
過量投
与;
ＣＯＶＩ
Ｄ−１９
臨床経過：
患者は「コロナ罹患し次の接種を打つのに、２回目接種後であれば３か月以上あけるとい
うのはよく見かける。１回目と２回目の間に罹った場合は２回目は３か月あけるのか」と
疑問した。
患者はもうすぐ海外に渡航するため、それまでになんとかコロナワクチンの２回目や、他
の A 型肝炎のワクチンなど色々組み合わせをしようと思っているが、期限が迫っている。
2022/08/27 に 1 回目を打ち、2022/09/09 に発症してしまい、2022/09/17 に予定だったの
が、打てなくなってしまったと報告された。ロット番号はわからないと報告された。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報を要請しており、情報を入手した場合、提出
する。
43
る。
2022/08/27、3 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナティ 5 歳から 11
歳用、バッチ/ロット番号：不明、単回量）の 1 回目（オレンジキャップ）を接種した。
関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
不適切な
年齢の患
者への製
品適用;
薬効欠
25885
如;
2022/08/27 発現、不適切な年齢の患者への製品適用（非重篤）、過量投与（非重篤）、転
帰「不明」、すべて「3 歳の患者が 5-11 歳用を接種した」と記載された；
2022/09/09 発現、ＣＯＶＩＤ−１９（医学的に重要）、転帰「不明」；
2022/09/09 発現、薬効欠如（医学的に重要）、転帰「不明」、「2022/08/27 に 1 回目を打
ち、2022/09/09 に発症」と記載された。
過量投
与;
ＣＯＶＩ
Ｄ−１９
臨床経過：
患者は「コロナ罹患し次の接種を打つのに、２回目接種後であれば３か月以上あけるとい
うのはよく見かける。１回目と２回目の間に罹った場合は２回目は３か月あけるのか」と
疑問した。
患者はもうすぐ海外に渡航するため、それまでになんとかコロナワクチンの２回目や、他
の A 型肝炎のワクチンなど色々組み合わせをしようと思っているが、期限が迫っている。
2022/08/27 に 1 回目を打ち、2022/09/09 に発症してしまい、2022/09/17 に予定だったの
が、打てなくなってしまったと報告された。ロット番号はわからないと報告された。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報を要請しており、情報を入手した場合、提出
する。
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