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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局より連絡可能な報告者（看護師）から入手した自発報告である。規制
番号：v2210001566（PMDA）。
2022/05/19 17:15、11 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナティ 5〜11
歳用、2 回目、単回量、ロット番号：FP0362、使用期限：2022/11/30、11 歳時、筋肉内）
を接種した。
患者に関連した病歴はなかった。
患者の併用薬は報告されなかった。
不適切な
製品適用
計画;
感覚鈍
麻;
25848
末梢性ニ
ューロパ
チー;
疼痛;
肘部管症
候群
ワクチン接種歴は以下の通り：
コミナティ（１回目、ロット番号 FN5988、使用期限 2022/07/31、接種経路：筋肉内）。
接種日：2022/04/06（COVID-19 免疫のため）。
以下の情報が報告された：
不適切な製品適用計画（非重篤）、2022/05/19 発現、転帰「不明」、「1 回目の投与日は
2022/04/06、2 回目の投与日は 2022/05/19」と記載された。
感覚鈍麻（医学的に重要）、2022/05/19 17:45 発現、転帰「未回復」、「左前腕〜指先に
かけてしびれ/第 5 指のしびれのみ持続/第 5 指から肘にかけてしびれが広がり疼痛が出現
した」と記載された。
末梢性ニューロパチー（障害、医学的に重要）、2022/05/19 17:45 発現、転帰「未回
復」、「末梢神経障害 NOS」と記載された。
疼痛（医学的に重要） 、2022/05/30 発現、転帰「未回復」、「第 5 指から肘かけてしび
れが広がり、疼痛が出現した」と記載された。
肘部管症候群（医学的に重要）、2022/06/02 発現、転帰「未回復」。
事象「末梢神経障害 NOS」、「左前腕〜指先にかけてしびれ/第 5 指のしびれのみ持続/第 5
指から肘にかけてしびれが広がり疼痛が出現した」、「第 5 指から肘かけてしびれが広が
り、疼痛が出現した」および、「肘部管症候群」は診療所に来院を必要とした。
実施された臨床検査と処置は以下の通り：
17
番号：v2210001566（PMDA）。
2022/05/19 17:15、11 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナティ 5〜11
歳用、2 回目、単回量、ロット番号：FP0362、使用期限：2022/11/30、11 歳時、筋肉内）
を接種した。
患者に関連した病歴はなかった。
患者の併用薬は報告されなかった。
不適切な
製品適用
計画;
感覚鈍
麻;
25848
末梢性ニ
ューロパ
チー;
疼痛;
肘部管症
候群
ワクチン接種歴は以下の通り：
コミナティ（１回目、ロット番号 FN5988、使用期限 2022/07/31、接種経路：筋肉内）。
接種日：2022/04/06（COVID-19 免疫のため）。
以下の情報が報告された：
不適切な製品適用計画（非重篤）、2022/05/19 発現、転帰「不明」、「1 回目の投与日は
2022/04/06、2 回目の投与日は 2022/05/19」と記載された。
感覚鈍麻（医学的に重要）、2022/05/19 17:45 発現、転帰「未回復」、「左前腕〜指先に
かけてしびれ/第 5 指のしびれのみ持続/第 5 指から肘にかけてしびれが広がり疼痛が出現
した」と記載された。
末梢性ニューロパチー（障害、医学的に重要）、2022/05/19 17:45 発現、転帰「未回
復」、「末梢神経障害 NOS」と記載された。
疼痛（医学的に重要） 、2022/05/30 発現、転帰「未回復」、「第 5 指から肘かけてしび
れが広がり、疼痛が出現した」と記載された。
肘部管症候群（医学的に重要）、2022/06/02 発現、転帰「未回復」。
事象「末梢神経障害 NOS」、「左前腕〜指先にかけてしびれ/第 5 指のしびれのみ持続/第 5
指から肘にかけてしびれが広がり疼痛が出現した」、「第 5 指から肘かけてしびれが広が
り、疼痛が出現した」および、「肘部管症候群」は診療所に来院を必要とした。
実施された臨床検査と処置は以下の通り：
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