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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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修正（2022/09/08）：本追加情報は、前報の修正報告である：「患者は以下の医学的介入
を必要とした、アドレナリン、輸液、その他（具体的に）下肢挙上、仰臥位安静。」は
「患者は以下の医学的介入を必要とした、アドレナリン、輸液、酸素、その他（具体的
に）下肢挙上、仰臥位安静。」に更新された。
これ以上の再調査は不要である。これ以上の追加情報は期待できない。
本報告は、連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告である。
男児患者は、COVID-19 免疫のため、BNT162b2（5〜11 歳用のコミナティ、投与回数不明
出血;
（オレンジキャップ）、バッチ/ロット番号：不明、0.2 ml 単回量、筋肉内）の接種を受
けた。
失神寸前
の状態;
関連する病歴及び併用薬は報告されなかった。
浮動性め
以下の情報が報告された：
25873
まい;
出血（医学的に重要）、転帰「不明」、「額からの出血があった」と記載された；
転倒
失神寸前の状態（医学的に重要）、転帰「不明」、「血管迷走神経反射」と記載された；
浮動性めまい（医学的に重要）、転帰「不明」、「血管迷走神経反射でのふらつき」と記
載された；
25
を必要とした、アドレナリン、輸液、その他（具体的に）下肢挙上、仰臥位安静。」は
「患者は以下の医学的介入を必要とした、アドレナリン、輸液、酸素、その他（具体的
に）下肢挙上、仰臥位安静。」に更新された。
これ以上の再調査は不要である。これ以上の追加情報は期待できない。
本報告は、連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告である。
男児患者は、COVID-19 免疫のため、BNT162b2（5〜11 歳用のコミナティ、投与回数不明
出血;
（オレンジキャップ）、バッチ/ロット番号：不明、0.2 ml 単回量、筋肉内）の接種を受
けた。
失神寸前
の状態;
関連する病歴及び併用薬は報告されなかった。
浮動性め
以下の情報が報告された：
25873
まい;
出血（医学的に重要）、転帰「不明」、「額からの出血があった」と記載された；
転倒
失神寸前の状態（医学的に重要）、転帰「不明」、「血管迷走神経反射」と記載された；
浮動性めまい（医学的に重要）、転帰「不明」、「血管迷走神経反射でのふらつき」と記
載された；
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