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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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は調査により確認することができなかった。有害事象が確認されなかったため、根本原因
または CAPA も特定されなかった。検査バッチとロットが仕様範囲内であったことを確認
し、更新した。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の再調査は不可能である。
追加情報（2022/09/06）:
本報告は、ファイザー製品品質グループからの追加情報報告であり、調査結果が提供され
た。
更新された情報は以下を含んだ：ロット番号 FN5988 に対する調査結果の結論が更新され
た。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。
本症例は、連絡不可能な報告者（消費者、又はその他の非医療従事者）プログラム ID：
(169431)から入手した自発報告である。報告者は、親である。
子供の患者は、COVID-19 免疫のため、1 回目単回量の BNT162b2（コミナティ、バッチ/ロ
ット番号：不明）、2 回目単回量（バッチ/ロット番号：不明）を接種した。
薬効欠
如;
25882
患者の関連する病歴は以下を含んだ：「コロナに罹った」（継続中か不明）、メモ：3 月
ＣＯＶＩ
ＣＯＶＩ
Ｄ−１９
頃。
Ｄ−１９
患者の併用薬は報告されなかった。
の疑い
以下の情報が報告された：薬効欠如（医学的に重要）、COVID-19 の疑い（医学的に重
要）、転帰「不明」、全て「コロナに罹った」と記載された。
臨床経過：患者の性別と年齢は不明であった。
38
または CAPA も特定されなかった。検査バッチとロットが仕様範囲内であったことを確認
し、更新した。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の再調査は不可能である。
追加情報（2022/09/06）:
本報告は、ファイザー製品品質グループからの追加情報報告であり、調査結果が提供され
た。
更新された情報は以下を含んだ：ロット番号 FN5988 に対する調査結果の結論が更新され
た。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。
本症例は、連絡不可能な報告者（消費者、又はその他の非医療従事者）プログラム ID：
(169431)から入手した自発報告である。報告者は、親である。
子供の患者は、COVID-19 免疫のため、1 回目単回量の BNT162b2（コミナティ、バッチ/ロ
ット番号：不明）、2 回目単回量（バッチ/ロット番号：不明）を接種した。
薬効欠
如;
25882
患者の関連する病歴は以下を含んだ：「コロナに罹った」（継続中か不明）、メモ：3 月
ＣＯＶＩ
ＣＯＶＩ
Ｄ−１９
頃。
Ｄ−１９
患者の併用薬は報告されなかった。
の疑い
以下の情報が報告された：薬効欠如（医学的に重要）、COVID-19 の疑い（医学的に重
要）、転帰「不明」、全て「コロナに罹った」と記載された。
臨床経過：患者の性別と年齢は不明であった。
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