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資料1-2-3-4 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (24 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和4年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(11/11)《厚生労働省》 |
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10:47、アドレナリン(ボスミン登録済み)0.4ml を筋注で投与した。アドレナリン投与直
前の血圧は 89/58mmHg であったが、10:48 には血圧は 100/60 mmHg、SpO2 は 99%であった
ため、酸素投与量を 2l / min、10:52 には 1l/min と減量した。
嘔気は改善し、呼吸困難はなく、11:00、酸素投与を中止した。
中止後に病変はなく、皮膚色は良好に改善した。補液 250ml を終了し、帰宅した。その
後、症状はなかった。
患者は以下の医学的介入を必要とした、アドレナリン、輸液、酸素、その他(具体的に)
下肢挙上、仰臥位安静。
報告医師は、事象を重篤(医学的に重要)として分類し、事象が BNT162b2 に関連ありと評
価した。
事象の他要因(他の疾患等)の可能性はなかった。
報告医師は以下の通りにコメントした:
コミナティ筋注後、嘔気、皮膚色不良を発症した。 症状は急速に悪化し、アナフィラキシ
ーに準じて治療が行われ、速やかに改善した。 発症した症状経過中のバイタルサインは
3-W の可能性を排除できなかったが、むしろ迅速な対処により、症状増悪を阻止し得たと
いう実感を治療者は持っていた。
追加情報(2022/08/08):再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報(2022/09/06):本報告は、連絡可能な同医師からの自発追加報告である。更新
された情報:患者のイニシャル、気管支喘息の開始日/終了日、新しい病歴、血圧と SpO2
の臨床検査値、アナフィラキシーの生命を脅かすと受けた処置。
これ以上の再調査は不要である。これ以上の追加情報は期待できない。
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前の血圧は 89/58mmHg であったが、10:48 には血圧は 100/60 mmHg、SpO2 は 99%であった
ため、酸素投与量を 2l / min、10:52 には 1l/min と減量した。
嘔気は改善し、呼吸困難はなく、11:00、酸素投与を中止した。
中止後に病変はなく、皮膚色は良好に改善した。補液 250ml を終了し、帰宅した。その
後、症状はなかった。
患者は以下の医学的介入を必要とした、アドレナリン、輸液、酸素、その他(具体的に)
下肢挙上、仰臥位安静。
報告医師は、事象を重篤(医学的に重要)として分類し、事象が BNT162b2 に関連ありと評
価した。
事象の他要因(他の疾患等)の可能性はなかった。
報告医師は以下の通りにコメントした:
コミナティ筋注後、嘔気、皮膚色不良を発症した。 症状は急速に悪化し、アナフィラキシ
ーに準じて治療が行われ、速やかに改善した。 発症した症状経過中のバイタルサインは
3-W の可能性を排除できなかったが、むしろ迅速な対処により、症状増悪を阻止し得たと
いう実感を治療者は持っていた。
追加情報(2022/08/08):再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報(2022/09/06):本報告は、連絡可能な同医師からの自発追加報告である。更新
された情報:患者のイニシャル、気管支喘息の開始日/終了日、新しい病歴、血圧と SpO2
の臨床検査値、アナフィラキシーの生命を脅かすと受けた処置。
これ以上の再調査は不要である。これ以上の追加情報は期待できない。
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