本報告は、製品品質グループを介し、連絡不可能な報告者（その他の医療従事者）から入
手した自発報告である。プログラム ID：(169431)。報告者は親である。

2022/08/13、8 歳の男性患者はＣＯＶＩＤ−１９免疫のための BNT162b2（コミナティ 5〜
11 歳用、投与 1 回目（オレンジキャップ）、単回量、ロット番号：FN5988、使用期限：
2022/10/31）を接種した。

関連する病歴と併用薬は報告されなかった。

報告された情報は以下のとおり：

いずれも 2022/08/26 発現、薬効欠如（医学的に重要）、ＣＯＶＩＤ−１９（医学的に重
要）、転帰「不明」、いずれも「コロナに感染/コロナ感染」と記述された。

臨床経過：

薬効欠
如;
25881
ＣＯＶＩ
Ｄ−１９

報告者は介護者/親として報告された（詳細：報告者は患者の父であった）。

報告者は医療従事者だが、個人的に一般として質問をした。

8 歳の子供（男）が小児用コミナティ 1 回目を接種後（2022/08/13）、2 回目接種前にコ
ロナに感染した。

明日 2022/09/03 に 2 回目の予約をしていたがキャンセルした。

コロナ感染は 2022/08/26、隔離解除は 2022/09/05 であった。

報告者は 2 回目の接種間隔を教えて欲しかった。

調査結果の結論：

「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。調査には、関連のあるバ
ッチ記録、逸脱調査および報告されたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。
最終的範囲は、報告されたロット番号 FN5988 に関連していると決定された。苦情サンプル
は返却されなかった。関連する品質問題は調査中に特定されなかった。製品の品質、規
制、バリデーション および安定性への影響はなかった。プールス製造所は、報告された有
害事象が、バッチ全体の品質の典型的なものではなく、バッチは引き続き適合であると結
論した。NTM プロセスにて規制当局への通知は不要と判断した。報告された有害事象内容

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