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資料１－２－３－４    薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (29 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html
出典情報 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》

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本報告は、ライセンスパートナー及び規制当局を介して連絡可能な報告者（医師及び薬剤
師）から入手した自発報告である。受付番号：v2210001947 (PMDA)

2022/08/10 13:30、5 歳の男児患者は、COVID19 免疫のため、BNT162b2（コミナティ筋注
5-11 歳用、投与２回目（オレンジキャップ）単回量、ロット番号：FP0362、使用期限：
2022/11/30、5 歳時、右上腕、筋肉内）を接種した。

患者の関連する病歴はなかった。併用薬はなかった。

ワクチン接種歴は以下の通り：

COVID19 免疫のため、コミナティ（投与１回目、単回量、ロット番号 FP0362、有効期限
2022/11/30、投与日付：2022/07/20、投与時間：13:30、投与経路：筋肉内、解剖学的部
位：左上腕）。
四肢拘

25877

縮;

以下の情報が報告された：

熱性痙

発熱（非重篤）、2022/08/11 発現、転帰「軽快」、「摂氏 37.5 度/摂氏 38.6 度の発熱」

攣;

と記載；

発熱;

眼運動障害（非重篤）、2022/08/11 13:00 発現、転帰「軽快」、「眼球上転」と記載；

眼運動障

熱性痙攣（医学的に重要）、2022/08/11 13:00 発現、転帰「軽快」、「熱性けいれん（30

害

秒程度）」と記載；

四肢拘縮（非重篤）、2022/08/11 13:00 発現、転帰「軽快」、「四肢屈曲」と記載され
た。

以下の検査と処置を受けた：

体温(2022/08/10) 摂氏 36.6 度、注記：ワクチン接種前；(2022/08/11) 摂氏 37.5 度、注
記：朝；(2022/08/11) 摂氏 38.6 度、注記：昼；出生体重：（不明日）2383g。

熱性けいれんの結果として、治療的な処置がとられなかった。

臨床経過：

患者は 5 歳 0 か月の男児であった。出生体重は、2383g であった。ワクチン接種前の体温

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