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資料1-2-3-4 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (34 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和4年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(11/11)《厚生労働省》 |
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最終再発が 2020/07 で、以降 2 年間再発なし。
2022/07/04、右肩にコミナティ筋注を受けた。接種後すぐの副反応なし。
07/05、37 度台前半の微熱、筋注部疼痛、腋窩リンパ節の腫脹疼痛あり。
07/10 より尿蛋白強陽性となった。
患者は COVID ワクチン接種前 4 週以内に他のワクチンを接種しなかった。
患者はワクチン接種 2 週以内に他の薬剤も使用しなかった。
「ネフローゼ症候群再発」:発現日は 2022/07/12、終了日は 2022/07/20 であった。
転帰は回復に更新された。詳細:プレドニゾロンが投与された。
報告医師は、本事象を非重篤と分類し、本事象と bnt162b2 との因果関係を評価不能と評価
した。
他の要因(他の疾患など)の可能性はなかった。
報告医師は、以下の通りコメントした:
ワクチン接種に伴う免疫反応がネフローゼ症候群の再発を引き起こした可能性が高い。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報は要請されており、入手次第提出する。
追加情報:(2022/09/13)本報告はフォローアップレターへの回答として連絡可能な同医師
から入手した自発追加報告である。
原資料に含まれる新情報:更新情報:患者イニシャルが追加された。関連する病歴「頻回
再発型ネフローゼ症候群」の継続中にチェックを入れた。臨床検査値が追加された。「ネ
フローゼ症候群再発」の発現日、転帰が更新された。終了日が追加された。処置にチェッ
34
2022/07/04、右肩にコミナティ筋注を受けた。接種後すぐの副反応なし。
07/05、37 度台前半の微熱、筋注部疼痛、腋窩リンパ節の腫脹疼痛あり。
07/10 より尿蛋白強陽性となった。
患者は COVID ワクチン接種前 4 週以内に他のワクチンを接種しなかった。
患者はワクチン接種 2 週以内に他の薬剤も使用しなかった。
「ネフローゼ症候群再発」:発現日は 2022/07/12、終了日は 2022/07/20 であった。
転帰は回復に更新された。詳細:プレドニゾロンが投与された。
報告医師は、本事象を非重篤と分類し、本事象と bnt162b2 との因果関係を評価不能と評価
した。
他の要因(他の疾患など)の可能性はなかった。
報告医師は、以下の通りコメントした:
ワクチン接種に伴う免疫反応がネフローゼ症候群の再発を引き起こした可能性が高い。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報は要請されており、入手次第提出する。
追加情報:(2022/09/13)本報告はフォローアップレターへの回答として連絡可能な同医師
から入手した自発追加報告である。
原資料に含まれる新情報:更新情報:患者イニシャルが追加された。関連する病歴「頻回
再発型ネフローゼ症候群」の継続中にチェックを入れた。臨床検査値が追加された。「ネ
フローゼ症候群再発」の発現日、転帰が更新された。終了日が追加された。処置にチェッ
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