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資料1-2-3-4    薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (12 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html
出典情報 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和4年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(11/11)《厚生労働省》
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3.検査所見: トロポニン I (検査日 2022/05/22) 0.023ng/mL、上昇あり。

CK(検査日 2022/05/21)114 U/L、上昇なし。

CK-MB(検査日 2022/05/21)1.6 U/L、上昇なし。

CRP(検査日 2022/05/21)0.02 mg/dL、上昇なし。

4.画像検査:2022/05/26、心臓 MRI 検査を実施し、結果は造影ありおよび異常所見なし。

2022/05/31、冠動脈 CT を施行し、結果は冠動脈狭窄なしであった。

2022/05/21 および 2022/05/31、心臓超音波検査を施行し、結果は異常所見なしであった。

左室駆出率分画は 60 であった。

5.心電図検査。2022/05/21、心電図検査を実施し、房室伝導遅延または心室内伝導障害
(I˜III 度房室ブロック、新規に出現した脚ブロック)、III 度房室ブロック時に、心室の
補充調律が出現せず、ventricular stands III(報告の通り)で、失神し、数秒で洞調律
となり意識も回復した。

6.鑑別診断。臨床症状/所見を説明可能なその他の疾患が否定できない。

2022/05/31、患者は造影 CT 検査を受けた、コメント:冠動脈に異常はみられなかった。

2022/05/21 14:30、心室補充調律を伴わない完全房室ブロックを発現した。

2022/05/21 から 2022/05/31、10 日間の入院。

2022/05/21 から 2022/05/23 までの入院期間、集中治療室に入室した。

2022/05/25、完全房室ブロックが回復し、ペーシングリードを抜去された。

2022/05/25、プレドニゾロン(静脈注射、2mg /kg/day)が投与され、一時的ペースメーカ
ー留置を含む治療で、事象の転帰は回復であった。

プレドニゾロンは、2022/05/26 から漸減し 2022/05/27 に終了した。

2022/05/31、患者は退院した。

報告医師は、事象を生命を脅かすと分類し、事象と BNT162b2 の因果関係を評価不能とし

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