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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (62 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局を介して連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告である。
PMDA 受付番号：v2210002397。
2022/09/05 15:00、11 歳の女性患者は、COVID-19 免疫のため BNT162b2（5〜11 歳用コミナ
ティ、ロット番号：FR4267、使用期限：2022/11/30、単回量）の 1 回目接種（オレンジキ
ャップ）を受けた（11 歳時）。
関連する病歴は以下を含んだ：
僧帽弁閉
鎖不全
症;
「ダウン症」（継続中かどうか不明）;「僧帽弁閉鎖不全症」（継続中かどうか不明）;
「心室中隔欠損症手術」（継続中かどうか不明）、注記：術後;「心室中隔欠損症」（継続
中かどうか不明）、注記：術後;「動脈管開存症」（継続中かどうか不明）、注記：術後;
「動脈管開存症手術」（継続中かどうか不明）、注記：術後。
動脈管開
存修復;
急性心不
全;
25890
過小食;
頻脈
動脈管開
存症;
心室中隔
欠損修
復;
心室中隔
欠損症;
２１トリ
ソミー
併用薬は以下を含んだ：
サムスカ経口（継続中）;オルメサルタン経口（継続中）;トラセミド経口（継続中）;アル
ダクトンＡ経口（継続中）;フルイトラン［トリクロルメチアジド］経口（継続中）;アス
パラＫ経口（継続中）。
以下の情報が報告された：
2022/09/06 発現、過小食（入院）、転帰「軽快」、「徐々に食事量が低下」と記載され
た;
2022/09/08 発現、頻脈（入院）、転帰「軽快」;
2022/09/08 13:00 発現、急性心不全（入院、医学的に重要）、転帰「軽快」、転帰「軽
快」、「僧帽弁閉鎖不全症の増悪による慢性心不全の急性増悪と診断した」と記載され
た。
患者は過小食のため入院した（開始日：2022/09/09）;患者は急性心不全、頻脈のため入院
した（開始日：2022/09/09）。
患者は以下の検査と処置を受けた：
聴診：（2022/09/08）、第 3 音を聴取した; Body temperature：（2022/09/05）37.1 度、
注記：ワクチン接種前; Brain natriuretic peptide：（2022/09/08）604.8pg/ml、注記：
上昇;心エコー図：（2022/09/08）僧帽弁閉鎖不全症の増悪;胸部Ｘ線撮影：
（2022/09/08）心拡大の増悪を示した、注記：心拡大の増悪、肺うっ血を示した。
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PMDA 受付番号：v2210002397。
2022/09/05 15:00、11 歳の女性患者は、COVID-19 免疫のため BNT162b2（5〜11 歳用コミナ
ティ、ロット番号：FR4267、使用期限：2022/11/30、単回量）の 1 回目接種（オレンジキ
ャップ）を受けた（11 歳時）。
関連する病歴は以下を含んだ：
僧帽弁閉
鎖不全
症;
「ダウン症」（継続中かどうか不明）;「僧帽弁閉鎖不全症」（継続中かどうか不明）;
「心室中隔欠損症手術」（継続中かどうか不明）、注記：術後;「心室中隔欠損症」（継続
中かどうか不明）、注記：術後;「動脈管開存症」（継続中かどうか不明）、注記：術後;
「動脈管開存症手術」（継続中かどうか不明）、注記：術後。
動脈管開
存修復;
急性心不
全;
25890
過小食;
頻脈
動脈管開
存症;
心室中隔
欠損修
復;
心室中隔
欠損症;
２１トリ
ソミー
併用薬は以下を含んだ：
サムスカ経口（継続中）;オルメサルタン経口（継続中）;トラセミド経口（継続中）;アル
ダクトンＡ経口（継続中）;フルイトラン［トリクロルメチアジド］経口（継続中）;アス
パラＫ経口（継続中）。
以下の情報が報告された：
2022/09/06 発現、過小食（入院）、転帰「軽快」、「徐々に食事量が低下」と記載され
た;
2022/09/08 発現、頻脈（入院）、転帰「軽快」;
2022/09/08 13:00 発現、急性心不全（入院、医学的に重要）、転帰「軽快」、転帰「軽
快」、「僧帽弁閉鎖不全症の増悪による慢性心不全の急性増悪と診断した」と記載され
た。
患者は過小食のため入院した（開始日：2022/09/09）;患者は急性心不全、頻脈のため入院
した（開始日：2022/09/09）。
患者は以下の検査と処置を受けた：
聴診：（2022/09/08）、第 3 音を聴取した; Body temperature：（2022/09/05）37.1 度、
注記：ワクチン接種前; Brain natriuretic peptide：（2022/09/08）604.8pg/ml、注記：
上昇;心エコー図：（2022/09/08）僧帽弁閉鎖不全症の増悪;胸部Ｘ線撮影：
（2022/09/08）心拡大の増悪を示した、注記：心拡大の増悪、肺うっ血を示した。
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