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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (65 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局を介し連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告である。PMDA
受付番号：v2210002398
2022/09/29、９歳の男性患者はＣＯＶＩＤ−１９免疫のために BNT162b2（5〜11 歳用コミ
ナティ、3 回目（追加免疫）、９歳時、単回量、ロット番号：FP0362、使用期限：
2022/11/30）を受けた。患者の関連した病歴は以下を含んだ：「気管支喘息」（継続中か
は明らかではない）。
併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン（1 回目、製造販売業者不
明）（ＣＯＶＩＤ−１９免疫のための）;ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン（2 回目、製造販売業
者不明）（ＣＯＶＩＤ−１９免疫のための）。
以下の情報が報告された：
アナフィ
2022/09/29、フィラキシー反応（入院、医学的に重要）発現、転帰「不明」、「アナフィ
ラキシー
ラキシー」と記載
反応;
25891
喘息
咳嗽;
喘鳴
2022/09/29、喘鳴（入院）発現、転帰「不明」、「断続的な咳嗽と喘鳴」と記載
2022/09/29、咳嗽（入院）発現、転帰「不明」、「咳嗽止まらない/断続的な咳嗽」と記
載。
患者は、アナフィラキシー反応、咳嗽、喘鳴（入院開始日：2022/09/29）のために入院し
た。
事象「アナフィラキシー」、「咳嗽止まらない/断続的な咳嗽」、および「断続的な咳嗽と
喘鳴」は医師の診察を必要とした。
患者は、以下の検査と手順を経た：
体温：（2022/09/29）摂氏 36.6 度、注記：ワクチン接種前。
アナフィラキシー反応、咳嗽、喘鳴に対して治療的な処置がとられた。
臨床経過：ワクチンの予診票での注意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以内のワク
チン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況など）は、気管支喘息を含ん
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受付番号：v2210002398
2022/09/29、９歳の男性患者はＣＯＶＩＤ−１９免疫のために BNT162b2（5〜11 歳用コミ
ナティ、3 回目（追加免疫）、９歳時、単回量、ロット番号：FP0362、使用期限：
2022/11/30）を受けた。患者の関連した病歴は以下を含んだ：「気管支喘息」（継続中か
は明らかではない）。
併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン（1 回目、製造販売業者不
明）（ＣＯＶＩＤ−１９免疫のための）;ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン（2 回目、製造販売業
者不明）（ＣＯＶＩＤ−１９免疫のための）。
以下の情報が報告された：
アナフィ
2022/09/29、フィラキシー反応（入院、医学的に重要）発現、転帰「不明」、「アナフィ
ラキシー
ラキシー」と記載
反応;
25891
喘息
咳嗽;
喘鳴
2022/09/29、喘鳴（入院）発現、転帰「不明」、「断続的な咳嗽と喘鳴」と記載
2022/09/29、咳嗽（入院）発現、転帰「不明」、「咳嗽止まらない/断続的な咳嗽」と記
載。
患者は、アナフィラキシー反応、咳嗽、喘鳴（入院開始日：2022/09/29）のために入院し
た。
事象「アナフィラキシー」、「咳嗽止まらない/断続的な咳嗽」、および「断続的な咳嗽と
喘鳴」は医師の診察を必要とした。
患者は、以下の検査と手順を経た：
体温：（2022/09/29）摂氏 36.6 度、注記：ワクチン接種前。
アナフィラキシー反応、咳嗽、喘鳴に対して治療的な処置がとられた。
臨床経過：ワクチンの予診票での注意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以内のワク
チン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況など）は、気管支喘息を含ん
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