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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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本報告は規制当局を介して連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告である。
受付番号：v2210001643 (PMDA)。
2022/07/23 10:39、11 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナティ５〜
１１歳用、ロット番号：FP0362、有効期限：2022/11/30、筋肉内、左腕投与、0.2 ml 単回
量）の 1 回目を接種した(11 歳時)。
患者の関連する病歴は以下の通り：
「気管支喘息」、開始日：2012/09/09、終了日：2021/10/04、（2015/04/19、気管支喘息
大発作により入院加療。2015/07/12、気管支喘息中発作により入院患加療。その後は、外
来での投薬により発作はコントロールされていた。現在は無投薬で経過をみている）；
アナフィ
ラキシー
反応;
25871
多汗症;
悪心;
蒼白
てんか
「気管支喘息の急性増悪（従来の定義では大発作、または中発作）」、（継続中か不
ん;
明）、（従来の急性増悪の入院歴、気管支喘息の大/中発作）;
喘息;
「てんかん」（継続中か不明）、（2015/04/17〜04/19、てんかんで入院。内服薬終了後も
増悪（発作）なし）。
状態悪化
事前のワクチン接種（4 週間以内）は報告されなかった。化粧品などの医薬品以外の製品
にアレルギーはなかった。関連する検査は報告されなかった。
患者の併用薬は報告されていなかった。
以下の情報が報告された：
2022/07/23 10:41 発現、アナフィラキシー反応（医学的に重要、生命を脅かす）、転帰
「回復」(2022/07/23)、「アナフィラキシー」と記載された；
2022/07/23 10:41 発現、悪心（非重篤）、転帰「回復」(2022/07/23
11:07)；
2022/07/23 10:41 発現、蒼白（非重篤）、転帰「回復」(2022/07/23) 、「顔色不良/顔色
および四肢末梢の皮膚色不良/皮膚色不良」と記載された；
2022/07/23 10:46 発現、多汗症（非重篤）、転帰「回復」(2022/07/23) 、「手掌の発汗
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受付番号：v2210001643 (PMDA)。
2022/07/23 10:39、11 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナティ５〜
１１歳用、ロット番号：FP0362、有効期限：2022/11/30、筋肉内、左腕投与、0.2 ml 単回
量）の 1 回目を接種した(11 歳時)。
患者の関連する病歴は以下の通り：
「気管支喘息」、開始日：2012/09/09、終了日：2021/10/04、（2015/04/19、気管支喘息
大発作により入院加療。2015/07/12、気管支喘息中発作により入院患加療。その後は、外
来での投薬により発作はコントロールされていた。現在は無投薬で経過をみている）；
アナフィ
ラキシー
反応;
25871
多汗症;
悪心;
蒼白
てんか
「気管支喘息の急性増悪（従来の定義では大発作、または中発作）」、（継続中か不
ん;
明）、（従来の急性増悪の入院歴、気管支喘息の大/中発作）;
喘息;
「てんかん」（継続中か不明）、（2015/04/17〜04/19、てんかんで入院。内服薬終了後も
増悪（発作）なし）。
状態悪化
事前のワクチン接種（4 週間以内）は報告されなかった。化粧品などの医薬品以外の製品
にアレルギーはなかった。関連する検査は報告されなかった。
患者の併用薬は報告されていなかった。
以下の情報が報告された：
2022/07/23 10:41 発現、アナフィラキシー反応（医学的に重要、生命を脅かす）、転帰
「回復」(2022/07/23)、「アナフィラキシー」と記載された；
2022/07/23 10:41 発現、悪心（非重篤）、転帰「回復」(2022/07/23
11:07)；
2022/07/23 10:41 発現、蒼白（非重篤）、転帰「回復」(2022/07/23) 、「顔色不良/顔色
および四肢末梢の皮膚色不良/皮膚色不良」と記載された；
2022/07/23 10:46 発現、多汗症（非重篤）、転帰「回復」(2022/07/23) 、「手掌の発汗
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