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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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製品名：コミナティの可能性。
事象は、以下の通りに報告された：
2 回目ワクチン接種後にコロナに罹った。また、3 月頃、報告者の家族（両親と子供二人）
はコロナに罹った。
ワクチンを 2 回目接種後に、両親ともう一人の子供（患者）はコロナに罹った。
これ以上の再調査は不可能である。ロット/バッチ番号に関する情報は得ることができな
い。これ以上の追加情報は期待できない。
修正：本報告は BNT162B2 の緊急時使用許可番号 125742 として米国 FDA に誤って提出され
たもので現在は BNT162B2 の生物学的製剤許可申請番号 027034 として正しく提出されてい
る。
本報告は規制当局を介して連絡可能な報告者（薬剤師）から入手した自発報告である。
規制当局番号：v2210002358（PMDA）。
てんかん
重積状
てんか
態;
ん;
痙攣発
新生児仮
作;
死;
表情減
脳性麻
少;
痺;
間代性痙
部分発作
2022/03/12 15:00、11 歳の男性患者は COVID-19 免疫化のため BNT162B2(コミナティ筋注
5-11 歳用、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/07/31、単回量)の初回投与を受けた
（11 歳時）。
25883
攣
患者の関連した病歴は以下を含んだ：
「脳性麻痺（重症新生児仮死）」（継続中かは不明）
「脳性麻痺（重症新生児仮死）」（継続中かは不明）
「構造焦点性てんかん」（継続中かは不明）、メモ：イーケプラ内服にて発作コントロー
ル中
「構造焦点性てんかん」（継続中かは不明）、メモ：イーケプラ内服にて発作コントロー
ル中
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事象は、以下の通りに報告された：
2 回目ワクチン接種後にコロナに罹った。また、3 月頃、報告者の家族（両親と子供二人）
はコロナに罹った。
ワクチンを 2 回目接種後に、両親ともう一人の子供（患者）はコロナに罹った。
これ以上の再調査は不可能である。ロット/バッチ番号に関する情報は得ることができな
い。これ以上の追加情報は期待できない。
修正：本報告は BNT162B2 の緊急時使用許可番号 125742 として米国 FDA に誤って提出され
たもので現在は BNT162B2 の生物学的製剤許可申請番号 027034 として正しく提出されてい
る。
本報告は規制当局を介して連絡可能な報告者（薬剤師）から入手した自発報告である。
規制当局番号：v2210002358（PMDA）。
てんかん
重積状
てんか
態;
ん;
痙攣発
新生児仮
作;
死;
表情減
脳性麻
少;
痺;
間代性痙
部分発作
2022/03/12 15:00、11 歳の男性患者は COVID-19 免疫化のため BNT162B2(コミナティ筋注
5-11 歳用、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/07/31、単回量)の初回投与を受けた
（11 歳時）。
25883
攣
患者の関連した病歴は以下を含んだ：
「脳性麻痺（重症新生児仮死）」（継続中かは不明）
「脳性麻痺（重症新生児仮死）」（継続中かは不明）
「構造焦点性てんかん」（継続中かは不明）、メモ：イーケプラ内服にて発作コントロー
ル中
「構造焦点性てんかん」（継続中かは不明）、メモ：イーケプラ内服にて発作コントロー
ル中
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